速递|首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市日前

导言

日前，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

杨劲松局长为远心医疗颁发"首张注册证"

产品特点

单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。

注册人情况说明

上海远心医疗科技有限公司是注册于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司，持有产品技术但不具备生产能力，受托企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司为上海微创集团内生产型企业。

远心医疗通过前期对注册人制度的积极跟踪和申报资料的认真准备，委托集团内生产型企业生产样品及成品，投保生物医药产品责任保险，历经4个多月时间，成为注册人制度试点后获取首证的医疗器械注册人。

注册人制度亮点

具体审批流程

秉持"标准就高、程序优化"，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

事中事后监管

针对医疗器械注册和生产主体分离后责任划分和体系衔接等问题，监管部门转变思路，从原先核查生产企业质量体系管理能力为主，转变为核查注册人质量和法规主体责任落实能力为主，并通过紧抓双管代配备、双体系衔接、双放行把关等关键环节，进一步加强各方主体责任的落实，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”。

注册人核查重点(五个"是否")

1. 是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员；

2. 是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力，并形成综合评价报告；

3. 是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等医疗器械全生命周期管理体系；

4. 是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务；

5. 是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移，并进行了受托试生产。

如何推动注册人制度

提前介入，先期指导，加强沟通，发挥第三方机构、行业协会等作用，制定《医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》、《医疗器械注册人制度质量管理体系核查细则》、《产品上市放行原则》等，起到很好的指导作用，并引入产品责任保险机制，做好企业服务，推动注册人制度的施行。