医药外包深度报告: 未来五到十年都是黄金发展期医药外包行业是中国创新药大时代最早

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医药外包行业是中国创新药大时代最早、最明确的受益方向

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参考国外创新药市场和药物外包行业的发展历史，二者的快速发展休戚相关。政策推动下，中国正开始进入创新药大时代中，创新药的发展将推动医药研发和生产外包服务的快速发展，预计未来 5-10 年都是黄金发展期。

CRO+CMO:医药外包覆盖药品研发生产全过程

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医药外包是指将医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作。

医药外包企业按照各自运营的环节大致可以分为CRO(医药研发外包组织，ContractResearchOrganization)、CMO(医药定制研发外包组织，ContractManufactureOrganization)、CSO(医药销售组织，ContractSalesOrganization)三种。本文中所指医药外包主要指CRO和CMO。

随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，相应的CRO和CMO在其影响下迎来了全新的发展机会。

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CRO:外包药品早期、临床前研究及临床试验

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CRO是以合同外包的方式进行药物开发中早期发现、临床前研究、临床试验等过程的服务的企业。

CRO最初诞生于20世纪70年代末期的美国，80年代初FDA对新药注册制度不断完善和严格，医药企业在研发阶段投入的成本和时间都不断增加，基于成本考虑部分企业开始选择将某些研发环节外包给CRO。

后期，在全球一体化进程不断深入、医药科技迅猛发展的推动下，CRO在美国、欧洲和日本地区迅速发展。

CRO的最初原型是数据处理和统计咨询公司，随着研发需求不断扩大，CRO服务范围也逐渐扩大，不仅仅是临床试验和数据处理分析，还包含了药物发现、临床前研究、临床试验各期研究、新药研发注册咨询等业务。

发展至今，CRO为医药企业提供研发过程中覆盖各个环节的服务。

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CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节，按照覆盖的药物研发环节的不同，CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。

临床前CRO主要是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。

临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。

另外，对于药物的临床前研究，还包括对药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

而相对而言，临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。临床CRO一般针对药物临床试验，包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等，同时也包括提供注册及申报服务等。

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医药CRO公司上游为试验劳务、动物及试剂供应的企业，下游主要服务于制药企业。

临床试验CRO企业的产业链上游主要是临床研究服务所需的各类专业人员的劳务供应、实验动物和试剂供应。

临床试验机构及研究者往往需要专业的临床试验操作。同时作为服务型行业，临床试验CRO行业的下游为其研究服务的最终消费者，即国内外化学制药、生物制药、医疗器械制造企业、以及部分开展临床试验科研项目的医院。

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CMO:药品制作工艺的外包开发和执行者

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CMO指的是接受制药公司的委托，提供医药产品生产外包服务的公司。CMO覆盖的业务包括药品工艺开发、配方开发、临床试验用药生产、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。

制药行业的一系列新形势——制药公司及生物技术公司专注于复杂疾病领域、疾病控制出现新趋势、新兴市场不断崛起以及现有产品配方改造等，拓宽了CMO的市场领域，其生产类别已扩展至固体制剂、液体和半固体制剂以及注射剂等。

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从产业链上来看，CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业，主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料，服务于下游制药公司。

CMO行业上游为精细化工行业，化工企业提供的基础化学原料经过CMO公司的分类加工后可形成专用医药原料，之后可以逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂等。

CMO行业下游行业为医药行业，主要为制药公司，其中大型跨国医药企业是最重要的客户。

各大跨国制药企业更倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，从而起到稳定供应链、控制外包服务质量的作用。

CMO公司主要服务于药品的临床试验阶段和之后的商业化生产阶段。在临床试验阶段，CMO公司为企业提供工艺的改进，将药物从实验室研发带到能够初步生产阶段，满足试验需求;在商业化生产阶段，CMO公司可以提供工艺流程改进、大规模生产供货等服务。

根据模式的不同，CMO与下游委托方的关系可以分为委托方提供工艺路线和委托方不提供工艺路线两种情况。

在制药公司提供工艺路线的情况下，由于该工艺方案在不同公司或生产环境下不可能简单复制，CMO企业需要通过“技术转移”的方式进行工艺的消化和优化。

即在原有工艺基础上结合自身的技术优势、生产能力、成本控制能力和项目综合管理能力等，将其技术转移至自有设备的生产中。

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如果制药公司不提供工艺路线，则对CMO公司的要求会相应提高，其需要自行负责所有路线的设计、工艺的开发。

制药公司可能只提供所需化合物的结构，其合成工艺路线及配套的分析测试、质量控制标准都需要医药CMO企业自行研发设计。

药物开发过程中涉及到众多化学工艺、化工工程、安全评定等跨学科的合作。

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CRO和CMO相对于药企内部研发优势明显

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CRO和CMO相对于企业内部完成研发生产等环节来说，其主要的优势在于可以节省研发成本，缩短研发周期，并充分利用资源，从而提高研发效率。

一方面，作为专门的外包研发或生产组织，CRO和CMO拥有明显的人才和设备优势。CRO和CMO通常会有一支知识结构合理且具有丰富海外研发、试验和生产经验的团队以适应不同类型的委托要求。

同时，外包公司对于设备的要求高，如药明生物在无锡的GMP生物制药厂是根据美国FDA和欧洲EMA的标准设计，并且有4家国际大型生物制药企业参与设计和评审。厂房内所有的大型生物反应器全部采用最先进的一次性使用设备。人才和设备优势可以提高CRO和CMO对于研发和生产的工作效率。

在产能控制、质量管理方面，CRO和CMO公司同样具有优势。制药企业在药物生产过程中不可避免会遇到各种问题。例如，厂房建设进度等问题自然影响产品开发进度和进入市场的速度，而将项目外包给已经具备生产设备和能力的CRO和CMO则可以一定程度上规避这一风险。

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另一方面，由于CRO和CMO的团队大多具有国际研发经验，其在生物制药等质量研究控制水平上可以和国际接轨，提升药物的质量管理优势。

在成本和风险上考虑，CMO和CRO可以帮助制药企业降低风险和控制成本。创新药研发存在很大的风险，目前更多的CMO公司开始和药企共担研发风险，在适当的时候终止研发活动，从而将失败的风险降低。

另外相比于药企内部完成新药研发的全部过程，由于一些公司研发能力有限，经验不足，独自承担新药研发可能力不从心，而交给外包公司反而所需的成本更低。

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中国医药外包行业现状:快速发展，一超多强

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中国医药外包市场发展较晚但呈快速成长

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中国CRO行业目前处于快速发展阶段

我国CRO行业目前正处于快速发展期。根据南方所的数据，2011年到2016年，中国CRO行业规模从140亿增长到462亿元，5年复合增长率达到27.0%。

同时未来几年，我国CRO行业的增速预计将保持在20%以上，到2020年，我国CRO行业的规模将达到975亿元。

从CRO类型上来看，我国临床CRO份额略高于临床前CRO，增速相近。从2007年到2015年，我国临床前CRO的市场份额从21亿元上升到164亿元，年复合增长率位29.3%，而临床CRO从27亿元增长到215亿元，年复合增长率为29.6%。

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从分布上来看，我国CRO企业主要分布在北上广和长三角地区。我国目前涉足CRO业务的企业约有500家;根据《中国CRO产业图谱》，国内CRO产业主要分布在北京、上海、江苏等地，这三个地区的共同特征是:

产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富等。人才的供给和产业的相对集中促使医药外包行业在北上广和长三角地区快速发展。

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中国CMO市场增速超过全球水平

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类似CRO业务，中国的CMO市场发展较晚，目前同样处于快速发展阶段。由于CMO行业具有较高的技术门槛，我国进入该细分领域的时间较晚。

随着近年我国经济和技术的加强，我国CMO行业开始了快速发展，国内CMO龙头企业陆续开始成为跨国制药公司战略供应商。

根据南方所的统计，2011年到2016年，中国CMO市场从129亿元增长到270亿元，五年复合增长率达到15.9%，超过全球水平。

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未来几年我国CMO发展将继续增快，预计复合增速达到18%。在全球CMO行业增长的同时，我国CMO行业目前持续受益于医药产业转移等因素，根据南方所的统计，2016年到2020年，我国CMO行业有望维持18.27%的年复合增长率快速增长，到2020年，我国CMO市场预计将达到528亿元。

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国内医药外包公司:一超多强的格局

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从目前国内的CRO和CMO公司的分布来看，行业整体呈一超多强的格局，药明康德体系占据业内龙头。

药明康德自从美股退市以来将自身业务分拆成三部分，包括负责生物药CRO和CMO业务的药明生物、负责小分子CMO业务的合全药业以及主营临床前和临床CRO的药明康德，组成药明康德体系，对CRO和CMO行业进行了全产业链的覆盖。

药明康德体系业务贯穿整个新药的研发生产周期，规模相比于其他CRO和CMO公司遥遥领先，在国内占据绝对的主导地位。除了药明康德之外，国内各个细分领域都有领先的龙头企业。

如主营临床CRO业务的泰格医药，在临床CRO业务方面占据领先地位;泰格采用类似与昆泰的发展路径，开始逐渐将业务向全球推进。

再比如昭衍新药，专注于临床前试验，尤其是安全性评价方面的业务，在国内安评方面有很高的声誉，前五大客户中包括了如恒瑞医药、海思科、华兰生物等龙头药企。

药石科技专注于分子砌块的提供，在全球范围内拥有市场，凭借小分子结构优化的能力在CMO领域独树一帜。目前国内CRO/CMO行业整体处于成长阶段，各大细分领域龙头和药明康德一起构成了国内CRO/CMO最领先的水平。

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中国医药外包行业发展前瞻:行业机会与政策机遇共存，追寻特色发展路径

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对比国外，中国医药外包是年轻的行业，发展空间巨大

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相比于欧美等市场发展历史，CRO行业近20年才在中国得到发展，其潜力相对于欧美国家更大。

1996年，MDSPharmaService投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事临床研究服务业务，中国CRO行业开始萌芽。2000年药明康德成立，随后尚华医药、博济医药、泰格医药等目前国内主要CRO公司成立，中国CRO行业开始正真开始起步。

2007年药明康德在美国上市，成为第一家上市的国内CRO公司。

2012年泰格医药在国内上市，成为第一家在A股上市的国内CRO公司。中国CRO公司发展时间相比于欧美来说还很短，处于快速成长期。

中国的CRO、CMO企业目前整体规模较小，市场集中度低。

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目前国内CRO企业和CMO企业相较于全球的龙头企业来说整体的规模较小。药明康德由于自身强大的龙头优势和广泛的业务覆盖在规模上远高于国内其他企业，但是药明康德的主要业务来源也是来自海外。

总体来看，药明康德和泰格医药分别是国内临床前CRO和临床CRO的龙头企业;而CMO方面合全药业、凯莱英、博腾股份和药明生物等占据领先位置。如果除去药明康德体系，其余公司占国内的市场份额普遍不高，行业集中度较全球更低。

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春江水暖鸭先知:国内医药政策环境助力医药外包行业发展

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国内医药改革政策大力鼓励创新，创新药大时代推动外包市场发展

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从国内的政策环境上来看，CFDA在新一轮药审改革当中大力鼓励创新。近年来，CFDA开始大力进行药审改革，主要着力点集中在医药研发、生产和流通方面。

2015年8月，国务院发布“44号文”，明确了药品医疗器械审评审批改革的12项任务，其中就有解决注册积压、推进一致性评价、MAH(药品上市许可持有人制度)试点、临床急需药品加快审批的内容。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》奠定了鼓励新药研发的行业主基调。

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新药井喷，药企对研发生产效率的空前关注是核心需求来源

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我们近期走访多家国内创新药企及跨国公司，发现新药上市速度加快及医保动态调整带来药品生命周期剧烈波动，企业空前关注自身研发和生产效率，这是医药外包行业的最核心需求来源。

下游客户中，大量创业期的biotech公司和转型类药企构成了行业相当一部分增量，跨国公司及行业龙头公司亦有强烈提升自身效率的诉求。

CRO企业在手订单数目饱满，行业景气度高我们草根调研了解到，多家CRO公司在手订单同比增长迅速，部分已排期到2018年中期及以后，且订单报价也有不同程度上浮。

很多CRO公司都在新增员工、扩张产能、拓展新的细分领域，迎接下游订单的快速增长。CMO领域，MAH制度的实施也带来较好发展机遇。分析师：贺菊颖(中信建投证券)

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