从仿制到创新：中国医药行业拐点来临今天大盘出现了冲高回落

今天大盘出现了冲高回落，我们的变盘日已过，春节前市场的普涨机会应该比较少了，即使指数想跟着欧美股市，投资者的热情也跟不上，因为欧美倒底不用过这个农历新年，而我们是要过的，过年意味着一切将暂停，未来几周，北京空荡荡的景象即将回归，资本市场也一样，交投将趋于清淡，在这个时候，我们就静下心来补益一下自己的知识，别让自己太浮躁。

虽然今天医疗股调整幅度也不小，但是市场震荡的时候，医疗仍然是最好的选择。受到两票制和取消药品加成影响，医疗行业正在发生巨变。这种巨变，在2018年更加剧烈。过去中国的医药企业方向是仿制药，不注重研发，而从去年下半年，国家卫计委发文，加速批准新药审批开始，一些注重研发的药企实际上获得了很高的新药研发的溢价，不然恒瑞医药不会给那么高的估值水平。所以，本周，我们就从新药研发方面，谈谈未来医疗牛股的选择。

新药研发对于小的医疗公司来说，其实风险极大。我们以前经常说新药研发遵循双十原则：十亿美元，十年研发。

那么为什么要十年研发呢？其实这个十年还是有所低估的，我们从一个药的科研过程来看。药物研究分为数个阶段，其中包括：上游研究、中试研究、非临床研究（GLP）、现场考察、审评（补充资料）、临床（3期GCP）、发新药证书、发批文并同时GMP认证。

要研发出一个新药，实验室多久出来是个说不准的事情，有些研发永远的躺在了实验室里面，还有一些研发还没有出实验室基本上就被淘汰了，所以我们一般将中试研究之后到GLP之间的时间集中起来计算，大概是2到3年。

继而是无尽的临床，大多数药效并不是立竿见影，要有一定的数据积累才可以，所以这个阶段大约是3到6年，继而最后的审批。CFDA积累的待审药物长龙虽然有所缓解，但是总体上由于研发机构数量逐渐增加，所以现阶段审批半年到两年的时间是要有的。

从这一点可以看出，新药所谓的十年研发其实还是低估的，实际上一将功成万骨枯，很多的新药都拍死在沙滩上。

再看十亿美元，这个数据是针对跨国制药企业的平均研发成本来说的。当然具体有高有低，但是你从我国医药企业的研发费用可以看出，其实我们距离新药还是很有距离。

比如2016年恒瑞医药的投入研发金额是11.84亿元，当然这是一年的研发费用，

而十亿美元是讲累积的研发费用，但是即使如此，积累数年依然达不到单品的研发基数

。

所以，我们之前所说的新药，或者原研药，并不是指严格意义上的新物质，而是仿制药里面的me-too药，或者是me-best药。即所谓的药物结构有所改变，从而拿到仿制专利，但是效用和原研药略有不同或者稍有提高。这一类仿制同样具有很高的技术壁垒，但是其研发费用远远低于新物质药物的研发。

从手头的一份报告可以看到，2015年首次上市的新活性物质（生物制药领域），

中国仅有一个叫西达本胺，深圳微芯生物科技的，如今还在美国做I期临床，

仅仅是试验，其针对的是T细胞淋巴瘤的HDAC靶点，属于罕见病。由此可以看出中国在国际新活性物质研发上面的份额，资金远远不足。而且全新药物研发面临着巨大的失败风险，并且还要面对竞争，如今西达本胺已经有竞争对手，belinostat和romidepsin就是两个同样靶点的生物药。

所以我们在这里弄清楚我们追求的医药标的是哪一种类型，不是真正的新物质药物，而是我们国家定义为一类创新药里面的仿制性药物，这部分药物不是新物质，但是研发成本低，风险小，并且可以有选择的开发。

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