【评价|一致性评价延期 莎普爱思靠妇幼医院转型可行吗？】日前 ， 浙江莎普爱思药业股份有限公司（股票代码：603168 ， 下称莎普爱思）向国家药监局申请旗下苄达赖氨酸滴眼液一致性评价延期一事 ， 引发外界广泛关注 。
10月28日 ， 莎普爱思发布公告称 ， 由于新冠疫情影响 ， 各研究单位有关工作暂停或进展缓慢 ， 预计无法在原定期限内将苄达赖氨酸滴眼液评价结果上报国家药监局药品审评中心 ， 已通过浙江省药监局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作 。

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图片来源：莎普爱思公告
莎普爱思还披露 ， 达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心 ， 也存在未通过国家药监局的审评审批的风险” ， 如出现上述情况 ， 公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册 ， 导致该产品不能继续生产销售 ， 将对公司经营造成重大影响 。 一时间 ， “大限已至”“或将停产”等言论层出不穷 。
健康界多次拨打莎普爱思电话 ， 均无人应答 。 而据多家媒体报道 ， 目前仍在正常生产销售 ， 并无停产计划 。 而针对苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作 ， 莎普爱思亦在全力推进中 。
“致命”的一致性评价
一致性评价作为《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求 。 2018年12月28日 ， 原国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》 ， 明确提出加强配套政策支持 ， 调动企业评价积极性 。 通过一致性评价的品种 ， 药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注 ， 并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的 ， 在药品集中采购等方面 ， 原则上不再选用未通过一致性评价的品种 。
“作为莎普爱思的核心产品 ， 若无法继续生产销售对于企业的影响无疑是‘致命’的 。 ”著名经济学家宋清辉告诉健康界 。
2019年及今年前三季度苄达赖氨酸滴眼液占公司营收比重分别达到44.60%、36.15% ， 毛利占比均超过六成 ， 分别为62.08%、62.40% ， 足可见其重要性 。

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图片来源：莎普爱思公告
而莎普爱思早于2016年就已启动苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效的一致性评价工作 ， 委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行 。 此后的历年年报中 ， 莎普爱思也一一披露了对该滴眼液一致性评价工作进展 。
2018年 ， 苄达赖氨酸滴眼液药品上市后评价工作座谈会、苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案讨论会先后召开；公司委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究 ， 研究方案进一步咨询有关专家意见建议 ， 并上报有关部门 。
截至2018年底 ， 已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作 ， 实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致 ， 未发现异常状况 。
2019年 ， 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作进展：2019 年3月 ， 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)组织召开了苄达赖氨酸滴眼液沟通交流会 ， 邀请多位全国知名专家教授就临床研究方案等有关问题进行了深入讨论 。
2019年8月 ， 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议 ， 审查并通过苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究方案 ， 同意按该方案开展临床研究 。

稿源：(健康界)

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