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【剂型|乙肝在研新药EDP-514，I期12月将完成，口服胶囊剂型】核苷酸类似物（NAs）比如，当前慢性乙肝一线药物恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）在药物学上又常被称为核苷逆转录酶抑制剂（NUC），正处于I期临床研究的EDP-514 ，将在评估核苷逆转录酶抑制剂（NUC）抑制的慢性乙肝病毒感染者中，进行28天口服EDP-514 ，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性（下图：来自生物制药公司Enanta Pharmaceuticals 药品研发管线）。
剂型|乙肝在研新药EDP-514，I期12月将完成，口服胶囊剂型
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乙肝在研新药EDP-514 ， I期12月将完成，口服胶囊剂型
值得注意的是，这种乙肝在研新药EDP-514的I期临床，首次发布时间：2019年7月5日，最新发布时间：2020年7月20日， I期预计完成时间：2020年12月（临床试验编号：NCT04008004）。 I期共分为两个部分，第一部分是随机、双盲、安慰剂对照研究，单剂量口服给药（EDP-514）评估其安全性（健康人上部分）。第二部分为随机、双盲、安慰剂对照研究，包括乙肝病毒感染者。
第二部分主要是评估，已经使用核苷逆转录抑制剂（NUC）并获得抑制的慢性乙肝病毒患者的28天口服EDP-514 ，评估其安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性（乙肝病毒感染者下部分）。这项乙肝在研新药第1期研究预计会在今年底完成。介绍一下， EDP-514在健康人（上）和慢性乙型肝炎病毒感染（下）中的研究试验设计方法：
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这项I期研究预计纳入98名受试者，随机、序贯分配，掩蔽：四倍（参与者、护理提供者、研究者、结果评估者），也称为Ia/Ib期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康受试者单次和多次递增剂量EDP 514的安全性、耐受性和药代动力学（上），以及核苷逆转录酶抑制剂（NUC）抑制的慢性乙肝病毒患者抗病毒活性感染（下）。
这项I期临床已于2019年6月26日开始进行，将于今年2020年12月完成（距今较近）。手臂干预/治疗，实验组：EDP-514是一种口服胶囊剂型，受试者仅在第1天接受单剂量的EDP-514（SAD HV），从第1天到第14天开始每天给药一次EDP-514（MAD HV），或从第1天到第28天开始每天给药一次EDP-514（MAD HBV）。
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安慰剂对照组：EDP-514 ， HV SAD安慰剂组，配对安慰剂为口服一次给药，每日一次；安慰剂对照组：EDP-514 ， HV MAD安慰剂组，匹配安慰剂为口服每日一次，持续14天。实验组：EDP-514 ， HBV-MAD队列， EDP-514第1、2、3剂量口服，每日一次，共28天。 EDP-514是由生物制药公司Enanta Pharmaceuticals 研发，研究人员将关注本试验如下主要结果指标：
在HV SAD队列中最多8天时，通过不良事件以衡量安全性；在HV MAD队列中最多21天时，以不良事件衡量的安全性；HBV-MAD队列中最多56天时，通过不良事件衡量安全性（根据不同时间给药以了解研究药物EDP-514的不良事件发生情况）。次要结果指标：在HV SAD队列中最多6天， EDP-514的Cmax、最长为51hV帧的第51d-4天队列；在HV MAD队列最长18天时， EDP-514的AUC；HBV感染率高达28天时， EDP-514的Cmax；在HBV-MAD队列中最多28天时， EDP-514的AUC 。
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标准第1部分入选条件：受试者要签署并注明日期的知情同意书。年龄在18岁至65岁之间的健康男性或女性。排除标准：有临床相关的证据或病史；怀孕或哺乳期女性；在首次服用研究药物前7天内有发热病史，或受试者有活动性感染迹象；筛查或第1天尿药筛查呈阳性；目前吸烟或在筛查前3个月内使用过烟草；任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）；长期饮酒史等等。