核苷酸类似物是目前药学家证明对治疗慢性乙肝有效的抗病毒药物 ， 恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯以及富马酸替诺福韦艾拉酚胺（国内药品名称：富马酸丙酚替诺福韦）均是当前一线抗病毒药物 ， 我国研究人员开始进行的一项3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝患者研究（临床试验编号：NCT04195074 ） 。

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乙肝3种一线药物6年研究 ， 观察肾功能下降率 ， 高钙血症发生率
研究首次发布时间：2019年12月11日 ， 最新发布时间：2019年12月17日 ， 由中山大学附属第三医院研究人员主办进行 。 研究目的是 ， 探讨以上3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的临床疗效和安全性 。 来自本研究人员原文评述：慢性乙肝是我国严重的公共卫生问题 ， 核苷酸类似物是用于治疗这些患者的抗病毒药物 ， 但目前还缺少这3种一线药物之间的对比疗效和安全性试验数据 。
基于上述理由 ， 本研究共纳入300名慢性乙肝患者 ， 是一项非随机、平行、无打开标签的3种核苷酸类似物治疗慢性乙肝的疗效和安全性研究 。 研究实际开始时间：2019年1月1日 ， 预计初步完成时间：2023年12月31日 ， 预计整体完成时间：2024年12月31日 。 具体实验设计如下：手臂干预/治疗 ， 实验组：恩替卡韦（ETV）组 ， 100名受试者接受口服0.5毫克的ETV ， 每日1次 ， 从基线检查到终身 。

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实验组：富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF） ， 100名受试者口服300毫克TDF ， 每日1次 ， 从基线检查到终身服用 。 实验组：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组 ， 100名受试者接受口服25毫克TAF ， 每日1次 ， 从基线检查到终身 。 研究人员将关注如下主要结果指标：治疗第144周时 ， 肾功能下降率 ， 肾功能主要包括血尿素氮、血清肌酸、估计肾小球滤过率 ， 并评价肾功能下降率；
治疗第144周时 ， 高钙血症发生率 ， 通过检测血清钙 ， 了解高钙血症患者的比例 。 次要结果指标包括：治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 乙肝病毒DNA检出率 ， 即HBV-DNA低于检测值上限 ， 则为检测不到；治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 乙肝e抗原丢失率 ， 指检测e抗原 ， 了解e抗原阴性患者的比例；

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治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 乙肝表面抗原丢失率 ， 指乙肝表面抗原阴性 ， 定量分析低于检测值上限；治疗第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周时 ， 乙肝e抗原血清转化率 ， 指检测乙肝e抗体 ， 了解乙肝e抗体阳性患者的比例 。
本研究入选标准具体如下：不接受健康志愿者 ， 年龄需满足18-65岁成人或老年人；乙肝表面抗原或HBV-DNA阳性大于0.5年；乙肝e抗原阳性（大三阳）：HBV-DNA大于或等于20000 IU/ml；乙肝e抗原阴性（小三阳）：HBV-DNA大于或等于2000 IU/ml；ALT大于或等于2×ULN；过去半年未接受核苷酸类似物治疗 。
排除标准具体如下：其他活动性肝病；肝细胞癌（HCC）或其他恶性肿瘤；怀孕或哺乳期；HIV感染或先天性免疫缺陷病；严重糖尿病、自身免疫性疾病；其他重要器官功能障碍；使用糖皮质激素；受试者无法随访；本研究人员认为不合适的情况 。 以上科学研究主要目的是 ， 探讨目前一线药物ETV、TDF、TAF在治疗慢性乙肝时的疗效和安全性 。

稿源：(小番健康)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1011961Z92020.html

标题：药物|乙肝3种一线药物6年研究，观察肾功能下降率，高钙血症发生率