安卓奎诺尔(Antroquinonol） ， 是当前全球基于分子靶点：MEK-1蛋白激酶；Ras基因的一种治疗多领域在研新药 ， 其中包括治疗非小细胞肺癌、胰腺肿瘤（I期）；治疗非小细胞肺癌Ⅳ期、高脂血症、特应性皮炎、急性髓系白血病以及乙型肝炎病毒（II期）（下图来自：AdisInsight药物研发信息数据库） 。

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乙肝在研新药安卓奎诺尔 ， II期探讨作用机制 ， 2个剂量组进行
由中国台湾中山医学大学、黄金生物技术公司(Golden Biotechnology Corporation)主办的安卓奎诺尔II期完整试验设计方案 ， 研究人员重点将关注安卓奎诺尔治疗慢性乙肝（CHB）的随机、安慰剂对照试验（临床试验编号：NCT04112147 ） 。 研究的主要目标是 ， 评价安卓奎诺尔的抗乙肝病毒活性 ， 次要目标是探讨安卓奎诺尔在CHB中的作用机制以及细胞因子的变化 。
安卓奎诺尔剂型为胶囊剂 ， 实际II期研究开始时间：2018年8月10日 ， 预计II期完成时间：2020年6月30日（此前普及为Antroquinonol的IIa部分） 。 这是一个II期、三臂、双盲、剂量范围、安慰剂对照试验 ， 评价Antroquinonol对慢性乙肝患者的疗效 。 这项研究依据良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行的 。 从每个研究中心的当地伦理委员会或机构审查委员会获得批准 ， 所有的慢性乙肝受试者均出具书面知情同意书（来自：美国临床试验数据库原研究人员评述 ， 下图：安卓奎诺尔结构图） 。

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II期完整试验设计如下：共纳入的60名慢性乙肝患者（每组20名）将接受Antroquinonol或安慰剂 。 每位受试者将接受1剂Antroquinonol或安慰剂 。 在开始筛查前 ， 必须获得所有受试者的书面知情同意书 。 筛选期最长为14天 。 在完成所有筛选评估并确认合格标准以后 ， 受试者会在第1天 ， 每日服用100毫克、200毫克Antroquinonol或安慰剂 ， 连续12周 ， 直到有数据证明HBV-DNA大于10倍[最小值]、不可接受的毒性、不合规或受试者撤回同意 ， 或研究人员决定停止治疗 ， 以先到者为准 。
受试者将在第1天、第29天、第57天、第85天参与研究随访 。 研究人员根据评估时间表执行以下程序：体检、生命体征、临床试验测试、不良事件（AEs）伴随用药和受试者依从性 。 主要终点是 ， 85天时乙肝表面抗原定量（logqhbsag）的变化 。 手臂干预/治疗 ， 实验组：安卓奎诺尔胶囊100毫克 ， 受试者将在12周内 ， 服用50毫克BID安卓奎诺尔；药品：安卓奎诺尔胶囊100毫克 ， 受试者将在12周内服用50毫克BID安卓奎诺尔 。

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实验组：安卓奎诺尔胶囊200毫克剂量组 ， 受试者将在12周内服用100毫克BID安卓奎诺尔；药品：安卓奎诺尔胶囊200毫克 ， 受试者将在12周内服用100毫克BID安卓奎诺尔 。 安慰剂对照品：受试者将接受为期12周的50毫克BID 安卓奎诺尔安慰剂 。 研究人员会关注安卓奎诺尔II期主要结果指标：0周和12周时 ， 乙肝表面抗原定量（Log-qHBsAg） ， 这也是本研究的主要目的 ， 即主要终点：12周时的乙肝表面抗原定量的变化；
次要结果指标：第0周、第4周、第8周、第12周时 ， 血清乙肝病毒DNA水平变化（即HBV-DNA以IU/mL计；第0周、第4周、第8周时 ， 乙肝表面抗原的变化纤维化-4（FIB-4）量表 。 第0周、第12周与基线FIB-4量表相比的变化；第12周时 ， 乙肝e抗原丢失率 ， 即第12周HBeAg损失百分比；从第12周开始 ， 谷氨酸草酰乙酸转氨酶（GOT）的基线变化；第12周与谷丙转氨酶（GPT）相比的变化 。

稿源：(小番健康)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn10119619102020.html

标题：变化|乙肝在研新药安卓奎诺尔，II期探讨作用机制，2个剂量组进行