【诺福韦|乙肝替诺福韦安全性试验，高病毒血症母亲，可有效预防母婴传播|母亲|母婴|婴】_

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富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF），是新版指南介绍的新一线抗病毒药物，但TAF在治疗预防母婴传播乙肝病毒方面尚缺乏有力证据和数据支持。今年8月27日发表于《Alimentary Pharmacology and Therapeutics》（消化药理学与治疗学），一项试验已经启动，试验题目（英译）：富马酸替诺福韦预防母婴传播乙型肝炎病毒的有效性和安全性。
诺福韦|乙肝替诺福韦安全性试验，高病毒血症母亲，可有效预防母婴传播
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乙肝替诺福韦安全性试验，高病毒血症母亲，可有效预防母婴传播
本研究人员认为，由于TAF尚缺乏治疗预防母婴传播乙肝的试验数据，因此，启动本项关于TAF的IIII期临床研究。这是一项全国性队列研究总结，目的是探讨TAF治疗预防乙肝母婴传播的有效性和安全性（来自本期刊点评）。试验方法如下：研究人员将让慢性乙肝病毒感染、乙肝e抗原阳性且HBV-DNA大于200000IU/mL的母亲接受TAF预防母婴传播，从多个中心进行回顾性调查，收集产后24-28周母婴数据。
同时，主要测量母婴传播率和婴儿畸形率，次要结果评估产妇分娩时的HBV-DNA减少，以及随访期间的母婴不良事件。结果显示，在71名母亲中，平均（±SD）年龄为30.3（±2.2）岁。在第三个月（±8周）开始治疗（±8周），持续时间为±4周。分娩时， 85.9%（61/71）的母亲HBV-DNA小于20万IU/L 。 73例婴儿（两对双胞胎）是由接受TAF治疗的母亲所生，没有一例有先天性缺陷或畸形。
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所有的婴儿在出生时，都接受了乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗接种，并在1个月和6个月时，进行了额外的乙肝疫苗接种。在24-28周龄时，所有婴儿的乙肝表面抗原均是阴性的，且HBV-DNA水平无法检测出（<100 IU/mL）。体重、身高和头围与国家体格发育标准相当。母亲和婴儿均未出现严重不良反应。研究人员判断，针对高病毒血症的母亲， TAF可以有效预防乙肝母婴传播，在24-28周随访期间，无论是母亲或是婴儿都没有安全性问题。
上述试验是一项回顾性、多中心、单臂全国队列研究。研究自2018年12月4日至2020年5月18日期间，从7个大学医疗中心招募患者，这些医院分别代表东部（秦皇岛市）、南方（广州和深圳市）、西部（重庆市）、北部（哈尔滨和沈阳市）和华中（长沙市）。患者由全市的当地社区医院转诊，参与研究的地点有覆盖城市不同居民区的诊所。该试验在每个研究地点都得到了机构伦理审查委员会的批准，机构审查委员会放弃了知情同意的必要性，因为该研究对入学风险最小。
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自2018年12月起，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）在中国获得了治疗慢性乙型肝炎的许可证，药品标签上有孕妇的适应症，说明“如有必要，可在怀孕期间使用TAF” ，产前药物安全咨询主治医生定期给那些想在怀孕期间服用TAF的母亲，并讨论了其他选择。在开始TAF之前，所有患者都同意。血液测试在参与地点的中心实验室进行。
本研究的主要疗效评估是在妊娠期间接受TAF治疗的高病毒母亲所生婴儿的母婴传播率。婴儿出生到接受乙肝免疫球蛋白（100 IU）和第一次肌肉注射重组乙肝疫苗（10μg）之间的中间（范围）时间为5.5（2-24）小时。 45%（33/73）和40%（29/72）的婴儿在出生后2小时内和3-6小时内接受了免疫预防。
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乙肝疫苗由以下中国制造商提供：大连海森生物制药有限公司、深圳市康泰生物制品有限公司、河南华兰生物工程有限公司和北京天坛生物制品有限公司。所有婴儿在1个月和6个月大时完成了另外两次疫苗接种。在73名婴儿中， 52名婴儿在出生时用静脉血样本进行了HBV标志物和HBV DNA检测；所有婴儿的HBsAg阴性，血清HBV DNA水平不可检测（<100 IU/mL）。