动脉网第一时间获悉 ， 上海博志研新药物技术有限公司（简称博志研新）近期完成过亿元B轮融资 ， 本轮融资由长江创新领投 ， 凯石资本跟投 ， 老股东兴富资本继续跟投 。 博志研新总裁应述欢表示：“本轮融资的资金将用于建设FDA认证的制剂生产中试基地 ， 与博志研新既有的CRO相结合 ， 加速实现创新药及创新制剂的研发和产业化 。 ”
据介绍 ， 该中试基地将实现FDA认证的cGMP制剂中试以及API公斤级生产 。 可支持创新药、创新制剂及特殊制剂一体化的CRO/CDMO ， 包括博志研新独特的口服增溶平台及口服缓控释平台 。 博志研新复杂液体制剂平台及其他优势技术平台 ， CDMO能力会后续筹建 。
博志研新是一家专业从事药物研究技术服务的高新技术企业 ， 于2012年在上海张江药谷成立 。 目前 ， 博志研新拥有上海研发总部、南京研发中心及成都临床子公司 。 经过多年积累 ， 博志研新掌握了200多项药物开发技术 ， 产品涉及肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等多个治疗领域 。
据了解 ， 博志研新先后获得上海市高新技术企业、“上海市专利工作试点企业”认证 ， 并在2017至2020年连续四年获得工商联评定的“医药研发企业二十强”荣誉称号 。 2019年获得上海市“科技小巨人企业”称号 ， 2020年成为科技部抗病毒小分子药物平台项目承接企业 。 在2020年 ， 博志研新亦入选南方经济所评定的“2019年度中国医药工业百强系列榜单、2019年度中国CRO/CDMO企业TOP20排行榜” 。
创新制剂构筑核心竞争力
依托创新技术的积累 ， 博志研新将目光瞄准了创新制剂 ， 注册途径505(b)(2)或改良型新药 ， 并做了前瞻性布局 。
改良型新药是在已上市药物基础上进行改进 ， 如降低副作用、改善安全性、提高药效及依从性……由于是对已上市药物进行改进 ， 改良型新药具备一定的临床基础 ， 基本不需要进行完整临床试验 。 因此 ， 相比于创新药 ， 改良型新药具有高成功率、高回报、低风险等特点 。
博志研新从临床应用及患者的角度 ， 针对已上市药物的缺点进行改良型研发 ， 对已上市的活性成分进行改良 ， 降低或消除相关药品的缺陷 。
以一款心血管药物为例 ， 该药物在改良前剂量为400毫克 ， 肝肾毒性很大 ， 存在显著的P-gb糖蛋白外排效应 ， 进而导致口服生物利用度低 ， 经过博志研新独创的增溶技术平台改良后 ， 剂量降为50毫克 ， 改良后药物毒性大幅度降低 ， 且不受性别及食物的影响 ， 大大提高了患者依从性及用药安全性 。
博志研新在研改良制剂项目超过20个 ， 口服固体制剂改良与复杂注射制剂改良均有 。 敢于同时推进如此数量的项目 ， 博志研新的底气在于多年累积的平台技术及合规高效的研发体系 。 例如 ， 博志研新的缓控释平台 ， 拥有胃漂缓释、渗透泵、微丸释药、缓释骨架、肠溶释药等多种技术 ， 已研发出托法替布控释片、普瑞巴林缓释片、硝苯地平缓释片等复杂制剂产品 。 再如 ， 其增溶平台拥有固体分散、热熔、自微乳、纳米晶体等技术；复杂注射剂平台拥有溶媒优化、长效难溶混悬等技术……
博志研新已经拥有近80项知识产权 ， 授权发明专利33项、实用新型专利8项、国际发明专利1项 。
凭借多年积累的制剂DDS技术 ， 博志研新实现了多种难度的产品研发 。 而创新制剂NDDS方面的优势 ， 则构筑了博志研新的核心竞争力 。
打造API及创新制剂CRO/CDMO一体化平台
在技术上 ， 博志研新通过“API合成技术+创新制剂技术组合”形成技术壁垒 。 例如 ， 博志研新通过掌握的前药设计与筛选技术、酸型盐型晶型筛选技术、规模化大生产合成工艺技术优化、前沿合成技术等 ， 助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究 ， 及创新制剂、特殊制剂的研发与产业化 。
博志研新目前已建立391项SOP文件 ， 为实验室安全、卫生管理、研发现场管理、保密制度等提供了完善的标准化操作 。 应述欢表示：“博志研新支持创新药及创新制剂临床样品研发与试制的同时 ， 可根据动物体内评价数据给出I期临床方案 ， 并在eCTD系统支持下 ， 协助客户在中美两地快速进行IND申报 ， 打造高效合规的IND一体化平台 。 ”

稿源：(动脉网)

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标题：制剂|【首发】博志研新完成过亿元B轮融资，打造API及创新制剂CRO/CDMO一体化平台