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从上图的对比中可以看出 ， 我国与欧美国家 AI 医学影像软件的识别准确率相比并无逊色 。 例如 ， 在乳腺癌诊断上 ， 谷歌和圣地亚哥海军医学中心合作开发的 AI 系统 LYNA 在转移性乳腺癌的检测准确率达到 99% ， 腾讯觅影乳腺癌肿瘤筛查 AI 系统的钙化检测敏感度为 99.0% ， 肿块检测敏感度为 90.2% ， 良恶性判别敏感度为 87.0% ， 良恶性判别特异度为 96.0%；在眼底病变筛查和肺结节两大热门领域 ， 更具有较高的识别水平 。
可以说 ， 在国内的市场竞争中 ， 本土企业和研究团队并不处于劣势 。 不过 ， 虽然这些产品能有有效减轻医生的工作量 ， 但对于医疗机构和患者来说 ， 似乎还不是刚需 。 对于医疗机构来说 ， 产品的假阴性相当重要 ， 哪怕只存在 1% 的漏诊 ， 医生仍然需要把所有片子重审一遍；对于患者来说 ， 患者的付费习惯仍需培养 ， 医保政策的完善仍需努力 。 未来如何借助医疗器械厂商的资源并提升软硬件一体化的附加值 ， 仍需企业不断探索 。
商业模式仍有待探索
目前行业内虽然尚未形成垄断型企业 ， 但经过多年市场竞争与优化 ， 各细分领域已有领跑的头部企业出现 ， 行业梯队之间的差距逐渐显现 。 在当前阶段 ， 可持续的商业变现能力成为 AI 医学影像领域的关键竞争要素 。 目前 ， AI 医学影像公司主要有以下三种商业模式：
第一 ， 与大型医院、体检中心、第三方医学影像中心合作 ， 提供技术解决方案 ， 在使用期间定期收取使用费用 。 企业在与某个病种具备优势的医院合作时 ， 有利于打磨出在细分领域识别度更高的产品 ， 一举两得；
第二 ， 与基层医院合作 ， 通过远程医疗或者承接医院医疗影像的部分外包服务等方式 ， 提供影像智能诊断服务 ， 按诊断数量收取费用；
第三 ， 与医学影像存档与通信系统厂商或医疗器械厂商合作 ， 在医疗设备中加入智能模块 ， 将产品功能嵌入到硬件设备当中 。 该模式可以复用厂商已有的销售渠道 ， 有望实现放量 。
但总体来看 ， 由于国内仍有大批企业未获资质 ， AI 医学影像产品多处于 “试用阶段” ， 且国内对于人工智能辅助诊断技术在医疗服务中的收费、定价机制尚未明确 ， 大多数企业仍未产生实际效益 。

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经过生辉统计 ， 截至目前 ， 我国 AI 医疗器械产品审批迎来了重大突破 ， 今年已有 6 款产品获批上市 ， 其中安德医智、硅基智能、鹰瞳医疗（Airdoc）的产品均为 AI 医学影像辅助诊断软件 ， 且均已获得医疗器械三类证 。 这意味着我国 AI 医疗器械审评审批制度进入了新的阶段 ， 越来越多的 AI 医疗器械产品性能趋于稳定 ， 达到了进入市场的要求 。
硅基智能总经理胡志钢曾在过去的演讲之中谈到了 AI 影像产品审批的要点 ， 他表示 ， 国家药监局主要关注三个方面：第一 ， 要明确证明算法核心专利用在了自己的公司产品中 ， 并阐述 AI 究竟是如何应用在产品中的；第二 ， 产品定型要把标准数据的来源说清楚 ， 从量化、溯源的角度把事情解释清楚；第三 ， 临床显著应用的价值 ， 要有真实世界的临床数据来证明产品确实能够解决临床上的问题 ， 并可将数据提供给监管部门 。
总的来说 ， 深度学习辅助诊断医疗器械软件审评要点与常规器械思路类似 ， 可分为临床需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段 ， 其中 ， 数据是最重要的点 ， 但数据采集质量评估、脱敏程度、转移方式均要符合一定规范要求 。 满足一切前置条件后 ， AI 医学影像企业需要做的仍是找到合作方买单的商业模式以及提升现有产品的临床价值 ， 这也将是企业未来一段时间面临的最核心问题 。

稿源：(DeepTech深科技)

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标题：ai医学影像|半年内3款AI医学影像产品“持证上岗”，但获批仅是商业化的开端( 二 )