GE医疗|前瞻医疗器械产业全球周报第54期:家用医疗器械规模已破千亿，普渡科技推出防疫机器人( 二 ) 前瞻|周报|产业|机器人|医疗器

科大讯飞成功获得二类医疗器械注册证及ISO13485体系认证。科大讯飞的新冠肺炎影像辅助诊断系统可在3秒内完成一例新冠肺炎病例辅助诊断，为医生提供准确、高效的辅助诊断参考。
江苏益通“周围神经修复移植物”获NMPA批准注册
国家药品监督管理局经审查，批准了江苏益通生物科技有限公司生产的创新产品“周围神经修复移植物”注册。该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯(PGLA)纤维。产品无菌提供，一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。
佳能医疗推出高级自动定位数字放射成像系统
医学影像公司Canon Medical Systems USA Inc.推出了全新OMNERA? 500A数字放射成像系统，医疗服务机构现在将可以使用这套系统，为医学成像部门提供更高的生产力，使技术专家能够更加专注于病人，提高病人的护理。通过FDA 510(k)认证的OMNERA? 500A具有卓越的性能和智能自动化。
广州市康源图像智能研究院便携式心电记录仪取得《医疗器械注册证》
鹭燕医药股份有限公司下属的广州市康源图像智能研究院研发的便携式心电记录仪于取得了由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。医疗器械注册证的取得，实现了产业链上进一步的纵向延伸，有助于提升鹭燕医药的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来发展具有积极作用。
西门子医疗ACUSON Redwood彩色多普勒超声系统发布
西门子医疗ACUSON Redwood彩色多普勒超声系统在云南发布。在成像方面，ACUSON Redwood延续了Sequoia红杉树的生物声学平台，生物声学成像技术能够实时的进行能量损失的补偿，并根据每个患者的生物声学特征调整信号的最佳状态，确保了信号能准确地表达人体的声学特性。
美康生物全资子公司取得《中华人民共和国医疗器械注册证》
美康生物公告，公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告显示，产品名称为全自动化学发光免疫分析仪(MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M)。
迪瑞医疗取得5项医疗器械注册变更文件
迪瑞医疗公告称，公司取得由国家药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册变更文件》。它们分别为总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。
戴维医疗新产品经皮黄疸仪获《医疗器械注册证》
戴维医疗的新产品经皮黄疸仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线。
医疗设备公司Bottmedical旗下NaturAligner获得CE证书
医疗设备公司Bottmedical旗下NaturAligner获得CE证书。NaturAligner是获得专利的透明牙齿矫正器，它由生物相容性材料制成，可提供高度的舒适度并提供舒适的贴合性。生物基聚合物中的天然唾液储存降低了牙齿干燥和龋齿的风险，并改善了整体口腔卫生。
设备研发生产商Spectral Medical宣布全资子公司通过MDSAP认证
设备研发生产商Spectral Medical宣布，其全资子公司Dialco Medical Inc.(Dialco)获得了“设计，制造，安装”医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证。Spectral Medical致力于降低败血症导致的高死亡率，通过结合辅助的诊断、治疗方法以及理论，Spectral的愿景是提供能够大大改善严重脓毒症患者预后的产品。
FDA接受基因诊断公司Invitae的Stratafide辅助诊断产品上市前审批申请
基因诊断公司Invitae宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Stratafide辅助诊断产品的上市前审批申请。该公司专注于遗传性疾病的基因诊断，将基因测试聚合成一种单一的服务，具有比目前大多数单基因诊断测试更好的质量、更快的周转时间和更低的价格。
医学影像公司Avicenna.AI脑卒中检测AI工具获批进入NTAP
医学影像公司Avicenna.AI宣布，其CINA Head软件获美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)批为新技术附加支付(NTAP)。NTAP适用于像CINA Head这样的放射学计算机辅助分诊和通知软件系统，该系统可以分析在急性环境中获得的脑部计算机断层血管造影(CTA)图像，当发现疑似大血管闭塞(LVO)时，紧急通知临床团队成员，以缩短治疗时间。