横空出世|第一张肺结节AI三类证横空出世，医疗AI行业迎来曙光？医疗|推想|曙光|横空出世

国药监局明确指出，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。这一规则将众多AI辅助诊断产品拒之门外。
11月13日，国家药品监察管理局的官网上放出了首个基于深度学习技术的肺结节CT影像辅助软件医疗器械批准证明。这是国药监开出的首张肺结节AI三类证，它归属于总部位于北京的推想科技。

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推想科技是国内第一批进入AI影像领域的创业公司。2015年，推想团队在国内率先尝试利用AI技术进行肺结节影像的自动识别，那时的AI影像市场还是一片蓝海。随后，上百家公司四处寻觅珍贵的肺结节数据，市场格局开始变得扑朔迷离。而到了今日，由于审批未通过等原因造成的商业化受阻，已有不少企业在沙滩上搁浅。
“十年磨一剑,一朝试锋芒。”推想科技在关键时刻跑了出来。
肺结节AI三类证为什么如此关键？在众多人工智能场景之中，肺结节AI三类证无疑是通量最大、含金量最高的一个。这是因为在医疗机构影像学检查中，胸肺CT的检查量是最大的，和其他影像学检查不在同一个量级。而且肺结节尤其是微小肺结节不容易辨别，是医生最需要辅助的场景。更为重要的是，它所朝向的，是我国最为严峻的肺癌问题。
国家癌症中心2019年1月发布的最新一期全国癌症统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，而死于肺癌的患者超过了总量的四分之一。这是因为，早期肺癌患者绝大多数没有任何症状，或者症状轻微，患者往往会错过最佳治疗时间，而晚期即便查出肺癌，5年生存率仅仅在12%左右。
肺癌的早期发现与早期手术是降低肺癌死亡率最有效的方法。
“国家一直想通过治疗或筛查的方式降低肺癌对于居民健康的影响，但受制于器械、人员等因素，推行很难实现，而现在，我们有了基础。” 推想科技创始人兼CEO陈宽告诉动脉网。
分级诊疗下，越来越多的基层医疗开始配置CT，今年的疫情则进一步加速了大型医疗影响设备的普及。而人工智能的介入则可以解决人力资源问题，为医疗机构提供有效的影像诊断辅助服务，降低治疗成本。两者结合之下，肺癌的广泛早筛存在了物理基础。肺结节AI正试图以新模式解决我国的肺癌问题。
另一个方面是生存问题。并非每一个企业都有推想科技这样的体量，能够通过丰富的产品线以各种渠道盈利。对于一些产品较为聚集的企业而言，肺结节是一个非常重要的产品，一旦推想在前面铺好了道路，至少，其他企业可以看见曙光。
推想科技凭何脱颖而出？从AI产品的场景选择、产品设计、模型建设，再到临床试验、产品落地，工作站后期维护，每一个环节都需要企业投入大量精力参与其中，才能打造出一个合格的产品。在这一方面，推想科技花了5年时间。
第一步是选择场景。分析需求端，中国年新增肺癌患者数量全球第一，年肺癌因素死亡人数全球第一，早筛需求旺盛，低剂量螺旋CT正被广泛推广；而从图像质量上来说，胸部CT图像分层薄、视野清晰、干扰因素少、病灶特征规律可循，是智能影像判读的理想用武之地，加之中国影像医师的稀缺及国家政策的大力推动，肺结节确实存在广大的市场需求。
选好了方向，后续就是产品的打造。最初肺结节AI的功能非常单一，敏感性、特异性也不尽人意。“刚开始拿出来的时候，连我们自己都不敢看。”陈宽曾自嘲到。
特异性和敏感性很难兼顾，但要真正帮助到医生，两者缺一不可。毕竟，AI必须要有足够的敏感性，以保证不要漏掉结节，但又需要提升特异性，防止误报给医生凭添工作负担。
AI的双性是一步一步提升起来的。推想的数百名工程师轮流呆在医院，每天跟医生一起工作，深化自身对于“肺”的认识，再教会模型识别差异。最终的肺结节AI，不仅能够找出人肉眼难以看清，直径不到5mm的“黑点”，还能对这些“黑点”进行定性，只有做到这样才能真正在临床上帮到医生。
再谈临床试验。一方面，推想自2020年2月以来，陆续获得欧盟CE认证，日本PMDA认证、美国FDA认证。这些发达国家和地区对于医疗产品有着严格的监管和准入门槛，能以AI产品获得认证的产品全球不足100款。全球多地区的认证为推想积累了丰富的审评审批经验。