凤凰网|三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔变异株的保护效力为79%( 三 ) 在全球四大洲的“SPECTRA&r

在整个SPECTRA临床试验期间，独立的数据与安全监察委员会(Data & Safety Monitoring Board [DSMB])对安全性数据进行了多次、持续的审查，从未因安全性问题需暂停或修订该临床试验。
关于SPECTRA临床试验终期分析的更多详细数据请参见三叶草生物官方网站。研究结果也将提交同行评审杂志进行发表。
三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构(包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织)提交附条件上市批准申请。获得附条件上市批准后，三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)产品上市。正如之前所宣布的，一旦获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL) ，三叶草生物将通过新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX机制)向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。
关于
SPECTRA
SPECTRA是一项1：1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究，以评估SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的保护效力、安全性和免疫原性，在菲律宾、巴西、哥伦比亚、非洲和比利时的31个研究中心开展，共有超过3万名受试者(18岁及以上)入组了该2/3期临床试验。受试者完成了两剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)疫苗接种或安慰剂注射(间隔21天) 。保护效力和安全性结果由独立的数据与安全监察委员会(DSMB)审查，并且保护效力分析中的所有新冠肺炎病例由独立的终点裁定委员会(EAC)裁定。 SPECTRA临床试验由三叶草生物申办，并由CEPI资助。
关于研究终点
SPECTRA临床试验的主要终点是: 成年和老年受试者(18岁及以上)无既往新冠病毒感染证据(血清基线阴性) ，接种疫苗第2剂至少14天后，能够预防PCR确诊的、任何严重程度(轻度、中度或重度)有症状的新冠肺炎。统计学成功的标准为保护效力达到95.72%置信度区间(95.72% CI) ，下限>30% 。
预设定的关键次要终点已获得的结果：成年和老年受试者(18岁及以上)无既往新冠病毒感染证据(基线血清阴性) ，接种疫苗第2剂至少14天后，能够预防PCR确诊的、中度至重度和重度的新冠肺炎。统计学成功的标准为保护效力到达97.86%置信度区间(97.86% CI) ，下限>0% 。
关于
SCB-2019
（
CpG 1018/
铝佐剂）
三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的首批重组蛋白新冠疫苗之一。应用Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台，三叶草生物开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白稳定的三聚体融合蛋白(S-三聚体™) 。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂：Dynavax (Nasdaq:DVAX) 的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。
关于三叶草生物
三叶草生物是一家处于临床试验阶段的全球性生物制药公司，致力于开发创新型疫苗和生物疗法。 Trimer-Tag™是新型疫苗和生物疗法产品开发的技术平台，依托该技术平台，我们已成为新冠疫苗开发企业，研制了新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)以解决新冠病毒引起的新冠肺炎大流行。

三叶草生物前瞻性声明
本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。在本新闻稿中，当旨在、预计、相信、可能会、估计、预期、展望未来、拟、可能、也许、应当、计划、潜在、预估、预测、寻求、应该、将、会等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。
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