凤凰网|三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔变异株的保护效力为79%( 二 ) 在全球四大洲的“SPECTRA&r

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三叶草生物成都实验室工作场景
SPECTRA临床试验为1:1随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性。 30,128名成年和老年受试者(18岁及以上)入组接种两剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)疫苗或安慰剂(其中间隔21天) 。
保护效力结果：
SPECTRA
临床试验达到主要和次要终点
最终保护效力分析中的新冠肺炎病例累积时间为2021年4月28日至8月10日。在此期间，引起新冠感染的变异株德尔塔(Delta)成为全球主流毒株。独立的终点裁定委员会(Endpoint Adjudication Committee) 在无既往新冠病毒感染的受试者中共裁定了接种第2剂疫苗至少14天后207例PCR确诊阳性并带有任何严重程度症状的新冠肺炎病例，并纳入主要保护效力计算终点分析。
207个新冠病例中获得146例毒株DNA测序数据，其100%为变异株，未观察到原始新冠病毒毒株引起的病例。其中最主要的3个毒株(Delta, Mu和Gamma变异株) 占全部测序病例的73% 。在所有测序的毒株中，主要毒株Delta占56例(38%) ， Mu 占37例， Gamma 占13例。
针对重度新冠肺炎病例、需住院治疗病例和死亡病例的保护效力：疫苗组未观察到任何毒株引起的需住院治疗和重度新冠肺炎病例。研究结果显示，预防新冠肺炎引起需住院治疗的保护效力为100% (95% CI: 42.7 , 100) ，预防重度COVID-19的保护效力为100% (97.86% CI: 25.3 , 100)且达到了临床方案中定义的成功标准。所有因新冠肺炎死亡的病例(3例)均发生在安慰剂组(无一在疫苗组) 。
针对中度至重度新冠肺炎病例的保护效力：预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为83.7% (97.86% CI: 55.9 , 95.4) ，预防德尔塔毒株引起的中度至重度COVID-19的保护效力为81.7% (95% CI: 35.9 , 96.6) 。
针对任何严重程度新冠肺炎病例的保护效力：预防任何毒株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为67.2%(95.72% CI: 54.3 , 76.8) ，成功达到主要终点。针对3个最主要毒株的保护效力分别为：Gamma变异株91.8% (95% CI: 44.9 , 99.8), Delta变异株78.7% (95% CI: 57.3 , 90.4) ， Mu株58.6% (95% CI: 13.3 , 81.5) 。 SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗。针对不同的变异毒株，疫苗保护效力的差异是由每个变异毒株的特定突变谱所致，这可使一些毒株比其他毒株更具传染性和/或毒性，并可能导致部分免疫逃逸。
针对高风险人群的保护效力：尽管在SPECTRA临床试验开展期间各参与国正值全民疫苗接种期，老年受试者入组受到一定影响，但是65岁或以上受试者中共发生的5例新冠肺炎病例都发生在安慰剂组(疫苗组无一例) 。随机入组SPECTRA临床试验的受试者中有新冠肺炎并发症基础疾病(定义：重度新冠肺炎的高风险受试者) 的个体占18% ，且在有或没有新冠肺炎并发症基础疾病的受试者中，没有观察到疫苗保护效力的明显差异。
保护效力结果
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疫苗显著降低既往感染者再次患新冠肺炎的风险
随着新冠病毒继续在全球传播，评估新冠疫苗在既往感染者中的保护效力和安全性变得越来越重要。
在SPECTRA临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性(既往感染者)的受试者占49% 。此基线血清阳性比率随国家而不同：菲律宾为65% ，哥伦比亚为46% ，南非为46% ，巴西为30% ，比利时为13% 。入组和接种两剂的既往感染受试者中累计发生了41例PCR确诊的再次感染新冠肺炎(任何严重程度) ，其中17例由德尔塔(Delta)毒株引起。
针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 对任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 风险降低64.2% (95% CI: 26.5 , 83.8) 。对德尔塔毒株引起的新冠肺炎(再次感染)风险降低79.1% (95% CI: 25.1 , 96.1)。
三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂) 为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒(包括德尔塔毒株)具有显著保护效力增强的疫苗。
安全性结果
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疫苗安全性良好，与安慰剂相比，其系统性不良事件的发生率无显著差异
SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)具有良好的安全性。试验中发生的重度和严重的不良事件很少，并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件(疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧) ，疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。