|国家药监局发文，78个常用药退市

文 | 健识局雷公
编 | 健识局严冬雪
9月8日，国家药监局发布通知称，决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

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健识局梳理发现，优时比的注射用前列地尔、参天制药的玻璃酸钠滴眼液、国药集团的阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒以及三九集团的猪免疫球蛋白口服液等78个临床常用药。
【|国家药监局发文，78个常用药退市】
在这一批78个临床常用药品中， 74个药品依申请注销， 3个不予再注册和1个依法注销。其中，有两家药企注销的药品批文数量最多，他们分别是六安华源制药注销的药品批文数量达21个，国药集团精方（安徽）药业注销的药品批文数量达42个。
据新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
如果到期不注册就由国家药监局注销，不得再生产这些药品，且在注销公告生效开始也不得在市场上流通。业内普遍认为，这78个药品将主动选择退出市场。
市场已趋于饱和
300个品种已主动申请撤销
健识局梳理发现，此次企业主动申请注销的78个品种尽管是临床常见品种，但同类药品批文也过度重复。以“注射用前列地尔”为例，仅国产药品就有41个药品批文，而维生素C的批文数量高达2378个。
显然，这些过度重复药品，在当下强调“创新”与“仿制药一致性评价”的改革进程中，必将遭到市场的淘汰。此前，国务院曾发文，要求严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批。
这也就意味着，今后将有更多的重复申报品种的企业会选择退出。根据现行《药品注册管理办法》，注销药品批准证明文件一共分为六种情况：

批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

事实上，每年都有因自身业务发展，药企主动申请撤销仍在有效期内的药品批文。据健识局的不完全统计，自2016年至今，至少有300个品种已主动申请撤销。有分析人士指出，随着一致性评价等政策的落地，今后将有越来越多的仿制药品种退出市场。