因“廉价”被“抛弃”，仿制药的出路在哪里？( 二 ) 作者|牛正乾中国医药企业管理

世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5% ，却只花了12%的医药费用支出。可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。
图：全球处方中仿制药的医药支出占比

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资料来源：WHO
在中国，仿制药是14亿国人用药的基本盘。
中国医药工业信息中心测算， 2020年受新冠疫情影响，中国药品市场出现罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%；而全行业是同比增长7% ，仿制药约占全部药品市场的53.3% 。
随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速有望达8.3% ，但仍远低于整个医药行业的平均增速。
图：十年仿制药市场规模及增速

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数据来源：中国医药工业信息中心
据《中国仿制药蓝皮书》披露，欧洲、美国、日本等发达国家和地区在政府的倡导和支持下，仿制药的增速是创新药的两倍甚至更多。
中国的医药市场，本土仿制药企业长期以来牢据绝对优势地位，近年来随着各种规则的变化，以及欧美、印度的仿制药在中国有逐步崛起之势，仿制药在本土市场开始惨烈厮杀。
据中国医药工业信息中心统计，按市场规模测算， 2020年中国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5% ，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14% 。
可见，在创新药过度狂热、仿制药极度冷清的现实环境下，虽然能够为仿制药提供的社会资源配置被大大压缩，而仿制药依然是14亿国人用药保障的基本盘。
如何筑牢基本盘
在制药大国向制药强国迈进的进程中，要重视仿制药质量和基础制造，也应重视市场需求链更畅通。首先制药大国的根基有待进一步夯实，应优先筑牢国人用药的基本盘，以行稳致远。
时下，国际环境日趋复杂，不稳定性、不确定性明显增加，产业链、供应链正在发生大规模重构，世界进入动荡变革期。这样的大背景下，毫无疑问，不宜让国人用药的基本盘出现大的波动。
夯实仿制药基本盘，包括新仿制药的研发、既有基础仿制药的安全生产、供应保障，与中国现阶段相配备，突出的是普惠性、基础性、兜底性。
首先，国家层面政策引导支持至关重要。从国家政策引导和支持层面讲，应该说近几年力度很大，很多具体措施在逐步落地，也富有成效。
2018年3月，国务院专门出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，随后国家卫健委等12部委(局)配套制定了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，以期解决部分原研药价格过高问题、部分药品短缺的问题，以及提高药品的可及性和供应保障能力。
【因“廉价”被“抛弃”，仿制药的出路在哪里？】主管部门已经制定了两批鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系、解决供需双方的信息不对称。并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。
然而现实中，创新药、仿制药的极端冷热，以及仿制药基本盘的社会资源被大大压缩，说明与国家“十四五”的要求尚有距离，诸多工作仍需努力，进一步加快推进文件中提出的改革措施落地。
其次，企业层面尽快转型升级。中国仿制药行业大而不强， “多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，离患者对高质量仿制药的需求，与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。

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图：pixabay