因“廉价”被“抛弃”，仿制药的出路在哪里？作者|牛正乾中国医药企业管理

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作者|牛正乾中国医药企业管理协会副会长
来源|财经大健康
高价创新药决定了健康的想象空间，廉价的仿制药则真正决定了一个国家国民健康的基本盘。
六年前，中国药物审评审批制度改革大幕拉开，其改革成果很快上升为法律。
药品管理法在2019年全面修订并实施，这为中国由制药大国向制药强国迈进、医药企业向创新驱动转型奠定了最重要的政策基石，也给了欲投资中国医药创新的资本未来可期的“定心丸” 。
加之，科创板和港交所18A新规的实施，为资本打开了便捷的退出渠道。刹那间，千亿资本涌入创新药领域。
药品试验外包公司（CRO）的加入，让创新药这个本来只有少数人能玩的高门槛游戏，变成“给一个分子，就能生产出药”的大众游戏，进一步加速资本的涌入，由此中国创新药繁华异常。
仿制药却冷冷清清，像一个资本“弃儿” 。 2020年医药健康领域超过5亿元的融资中，对仿制药（含原料药和制剂）的投资仅有4% 。
同样是为国人提供健康保障的药企，因产业链上下游的差别，仿制药企业只能享受化工股的估值。而创新药讲好故事，就能受到资本青睐。
于是，大量的仿制药企，这两年只能一边讲讲“原料药制剂一体化”的故事，一边把业务延伸到CDMO（药物研发生产外包服务），捡一些创新药们吃剩不要的资本。

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资料来源：远川研究所
似乎现实和政策设计的本意有些偏离，本想给传统的头部仿制药企一个稳定的现金流，然后鼓励它们往高风险、高回报的创新药转型。然而现实中，能够转型做创新药的仿制药企屈指可数，大多数都在亏损状态下苦苦挣扎，还能撑多久？
断供集采的隐忧
2021年8月20日，上海阳光医药采购网的一则信息，将“共和国长子”——老牌药企华北制药，推向风口浪尖。
因产能受限，叠加原料药涨价，华北制药在中标国家带量采购后，断供了，受到主管部门的严厉惩戒，引起行业巨大反响。
其实，面对居高不下的原料、环保、注册以及申报成本，惨烈竞争的集采价格降幅像是压倒骆驼的最后一根稻草，轻而易举地击穿企业测算的成本“地板价” 。
虽然药企在参与投标报价时，都做了严密的成本测算，但一个不争的事实就是，成本是动态变化的，中标价格却是静态固定的。
当治疗高血压的常用药品氨氯地平每片价格降至接近五分钱、治疗糖尿病的常用药盐酸二甲双胍缓释片每片价格降到近一分钱时，仿制药企如果不改善工艺、提高效率、大幅降低生产成本，肯定不可持续。
这正是仿制药成为资本“弃儿”的重要原因，也给市场传递一种信号：做仿制药，只能拿到一个较低的利润，低于10%甚至亏损。没有未来。 2018年首次国家集采以来，五轮集采次次引起医药板块大跌。
通过政策引导、调整行业结构，淘汰效率不高的企业出局，是必要的。同时，在医药产业链的实际运行中，既要防止出现药价虚高导致医保资金浪费、增加百姓用药负担，更要防止出现药价虚低的恶性竞争，引发药品供应链的安全保障出问题。
图：“+”代表正相关、“-”代表负相关

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资料来源：毕马威
毕马威针对美国仿制药市场中的三条因果链分析显示，需求链、供应链、短缺链相互关联。
在正常的市场环境中，市场需求会带动价格上升，使得越来越多的仿制药企业愿意投资生产，从而增加供应量满足市场需求；当增加的供应量超过需求量时，随着买家的价格压制，价格回落，意味着利润空间被压缩，迫使某些供应商出局或转型至更高利润的领域，如创新药或高端仿制药。
每条链中都有可能被干预的节点，任何一个节点若出现被干预的大幅波动，尤其是价格，均可能引起整个链条的均衡被破坏，甚至影响到用药供应保障的安全。
仿制药是基本盘
为保障药品供应链安全平衡，无论是市场主导的北美，还是政府埋单的英德日，通常的做法都是在专利期内给创新药一个足够高的利润空间，让药企愿意花精力投入。
同时，大力鼓励药企仿制专利保护到期的药，加快市场竞争拉低药品价格，使病人能使用到廉价的好药。