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想要通过一致性评价 , 必须对仿制药对比原研参比制剂 , 进行全面的质量、疗效的重新研究 , 只有最终其研究资料通过国家药监局审评中心综合审评通过的产品 , 才可以视为通过了仿制药一致性评价 。 可以说 , 通过一致性评价的仿制药物 , 虽然不能说一定可以与进口原研药物完全一致 , 但在质量和疗效方面 , 与原研品也是非常接近的 。
申请时保证品质 , 生产时再缩水?严查重罚让药企不敢越线
接下来 , 有人会提出进一步的担忧:药品企业会不会在申请一致性评价的时候保证好产品质量 , 却在低价中标后 , 再降低药品质量呢?
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关于这一点 , 我们可以从药品监管政策的方面来解读 。 我们国家目前对于药品生产企业的监管政策已经越来越成熟完善 , 也越来越严格 。 在一致性评价的申报中 , 国家会存留生产企业申报的详细工艺处方信息 , 这些信息包括了企业所用的原辅料、包材信息、生产工艺流程的详细参数信息;而对于这些信息 , 药品监管部门会对生产企业进行定期的现场核查以及不定期的飞行检查 , 如果生产企业违规操作 , 不遵循申报的相关信息去生产药品 , 那就属于生产假药劣药 , 即将面临的是被吊销药品生产许可证以及全面停产整顿的处罚!相信只要是想生存发展的药品企业 , 都不敢去违规触及这条红线的 。
通过仿制药一致性评价政策的逐步实施 , 以及严格的药品监管政策 , 参加国家药品集采的相关产品 , 其药品的质量和疗效是有一定保障的 , 因此即使是价格大幅降低 , 我们买到的药 , 用到的药 , 同样也是放心药 , 同样也是质量和疗效有保障的药物 。
通过上述的介绍 , 相信大家可以明白 , 国家集采政策加持下的集采中标药物 , 虽然价格大幅下降 , 但低价药并不等于低质量、低疗效 , 使用这样的低价中标样品 , 能够大大降低广大人民的用药经济负担 , 还可以保证药品的疗效和质量 , 大家尽可以放心使用 。
来源:中原科普
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