干货！2021上半年CDE药品审评情况分析报告来源：药智网/十七看点：2021上半年药审...|干货！2021上半年CDE药品审评情况分析报告( 三 ) 干货！2021上半年CDE药品审评情

2021年（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年06月30日）CDE完成审评（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）的中药注册申请250个，其中批准补充225个，批准临床15个（新药IND申请13个，申请补充2个），批准转让10个。 2021年上半年中药个申请类型审评完成情况见图18 。

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图182021年1-6月中药各申请类型的审评完成情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
注：统计时间为2021年07月05日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。
三生物制品
1、生物制品申报情况
20211-6月CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有945个，约占去年受理总数的50% 。和去年上半年受理数量逐渐上升相比， 2021年除1月受理较多，其余月份受理数量总体趋势较平稳。 2021年每月CDE生物制品受理情况和2020年同期受理情况详见图19 。

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图192021年每月CDE生物制品受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
2021年CDE受理生物制品注册申请945件（主要为治疗用生物制品申请受理），其中受理生物制品临床试验申请381件（预防用生物制品12件，治疗用生物制品369件），受理生物制品补充申请438件（预防用生物制品69件，治疗用生物制品344件），受理生物制品上市申请65件（预防用生物制品7件，治疗用生物制品58件) 。 2021年1-6月生物制品各类注册申请受理情况详见图20 。

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图202021年1-6月生物制品各类注册申请受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
2、1类生物制品创新药受理情况
CDE受理1类生物制品创新药注册申请310个，较去年全年336个有明显大幅上升，其中预防用生物制品7个，治疗用生物制品303个。 1类生物制品创新药注册申请中，临床试验申请262个（预防用生物制品6个），上市申请1个（治疗用生物制品）。
3、生物制品注册申请审评完成情况
2021年（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年06月30日）CDE完成审评（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）的生物制品注册申请共382个，其中完成临床申请的192个（预防用生物制品7个，治疗用生物制品185个），补充申请的163个（预防用生物制品17个,治疗用生物制品146个）。 2021年1-6月生物制品各申请类型的审评完成情况详见图22

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图212021年1-6月生物制品各申请类型的审评完成情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
注：统计时间为2021年07月05日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。
四优先审评品种纳入情况
2021年CDE将50个受理号注册申请纳入优先审评程序，其中化药25个，生物制品23个，中药2个，其中儿童用药13个、其他优先审评审批情形13个、符合附条件批准的药品12个；适应症包括特发性矮小症、银屑病、癌症等多个领域。
五突破性治疗品种纳入情况
申请适用突破性治疗药物程序条件：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
2021年1-6月CDE将26个（按受理号计）注册申请纳入突破性治疗品种，仅有勃林格殷格翰（中国）投资有限公司JXHL2100015一个受理号是CDE在2021-01-01之后受理，适应症为精神分裂症；详细内容请查看药智网药品注册与受理数据库。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
责任编辑：琉璃
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