干货！2021上半年CDE药品审评情况分析报告来源：药智网/十七看点：2021上半年药审...|干货！2021上半年CDE药品审评情况分析报告干货！2021上半年CDE药品审评情

干货！2021上半年CDE药品审评情况分析报告
来源：药智网/十七

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看点：
2021上半年药审中心受理总量为5155个。化药1类新药申报远超2020年同期，申报增长量达88% 。中药申报量大幅上升，今年上半年申报量达2020年全量的84.96% 。
好的药品为我们的健康保驾护航，给饱受病痛折磨的人们带去新的希望；截止至2021年6月30日， CDE审评中心受理5155个受理号，申报临床和生产的比去年同期明显增加，申报临床的有1162个受理号，申报生产的有1818个受理号。以下为详细的上半年受理情况分析：
一、2021上半年，药品注册申请受理总体情况
1、各药品类型申报情况
2021年CDE共承办新的药品注册申请有5155个（以受理号计，数据统计截止2021年06月30日，下同），与2020年相比，受理总数占2020年的49.9903%；其中化药受理3800个，占2020年的48.05868%；中药大幅上升有401件，为2020年的84.95763%；生物药945件，与2020年差距不大，为50.58887% 。 2021年申报受理详情和与2020年比较具体情况见图1和图2 。

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图12021年上半年申报详情
数据来源：药智数据，药智咨询整理

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图22021年申报受理情况与2020年比较情况
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2、每月申报情况
2021年上半年每月受理数量与去年同期相比基本一致，但6月申报与3、4、5月持平，较2020年6月明显减少。 2021年上半年每月受理情况详见图3 。

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图32021年上半年每月受理情况
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3、各类申报类型总体情况
2021年各类申报类型为：补充申请：2639个，占2020受理总量51.2% ，报临床1162个，报生产932个，申请再注册173个,从下图4和图5可知，和去年的受理号分类相比， 2021年上半年补充申请数量降低，申请临床和申报生产数量明显上升。 2020年和2021年上半年CDE药品各申请类型受理情况见图4和图5 。

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图42020年申报受理分类
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图52021年1-6月申报受理分类
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注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母
4、国产创新药受理情况
2021年1-6月CDE受理国产1类创新药注册申请622个，其中受理临床申请601个，上市申请21个。按药品类型统计，化学药403个，生物制品193个,中药26个。
5、进口创新药及原研药受理情况
2021年1-6月CDE受理5.1类化学药进口原研药注册申请73个，受理1类进口创新药注册申请149个。
6、2021上半年化药审评完结情况
根据药智注册与受理数据库最新统计， 2021年（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年06月30日）审评完结受理号数量（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）共计1827个，其中化药1194个，中药250个，生物制品383个。 2021年1-6月CDE各药品类型和审评结论情况详见图6 。

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图62021年1-6月CDE各药品类型和审评结论情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
7、申报地区情况
在各省市的药品申报方面，江苏以610受理号领先，上海以378屈居第二，随后依次为北京、广东、浙江。 2021年各省市申报情况见图7.

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图72021年1-6各省份申报分布
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以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品、优先审评和突破性治疗的注册受理及审评情况。
二化药
1、2021上半年化药申报情况
2021年1-6月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有3801个。 2021年每月CDE化药受理情况详见图8 。

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图82021年1-6月CDE受理情况
数据来源：药智数据，药智咨询整理
化药注册申请中， IND受理申请706个， NDA受理申请81个， ANDA受理申请782个，受理一致性评价申请432个；2021年1-6月化学药各类注册申请受理情况详见图9 。