副作用|焦点：超6万名已注射新冠疫苗的副作用追踪副作用|疫苗|新冠疫苗|新冠肺

作者 | Cream
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在2020年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权后，美国已经使用了超过5200万剂的BNT162b2(辉瑞/生物技术公司)和mRNA1273(现代新冠肺炎)疫苗。随着新冠疫苗接种工作的开展，疫苗安全性受到人们的极大关注，持续评估疫苗的真实安全性非常重要。
近日， nference公司的ReidMcMurry等人对62138名个体进行了快速、及时的疫苗相关不良反应分析，追踪了美国FDA授权的新冠肺炎疫苗在实践中的安全性和耐受性。
研究发现，接受新冠肺炎疫苗接种的人在接种后的7天、14天或21天内并不会以高比率的去诊所，包括急诊科。此外， HER（electronic health records）中记录的一定时间间隔内接种疫苗个体的副作用(头痛、肌痛、关节痛、疲劳、发热、腹泻、恶心/呕吐、过敏反应、面瘫、淋巴结病和红斑)的发生率并不比未接种疫苗的对照组高。这项研究支持BNT162b2和mRNA-1273疫苗在实践中的安全性和耐受性，进一步加强了向公众快速和广泛分发疫苗的理由。
研究内容
这是对梅奥诊所和梅奥诊所卫生系统附属医院接受疑似SARS-CoV-2核酸检测个体的回顾性研究，研究者对研究人群定义以下纳入标准:
(1)至少18岁；
(2)2020年12月1日前无SARS-CoV-2PCR检测阳性；
【副作用|焦点：超6万名已注射新冠疫苗的副作用追踪】(3)居住在一个至少有25人接受了BNT162b2或mRNA-1273疫苗的地区。
该研究中考虑的副作用主要来自BNT162b2和mRNA-1273的三期试验中评估的副作用，包括疲劳、发热、寒战、肌痛、关节痛、头痛、淋巴结病、红斑、腹泻、呕吐和局部疼痛和肿胀。此外还包括过敏反应和面瘫，因为这些病症在接受新冠肺炎疫苗的人中也有报道。

文章插图
参与者选择和研究设计示意图
主要研究方向包括：
对比临床记录中不良反应的治疗；
评估接种疫苗后返回医院的比率；
评估所有被研究者中疫苗的不良反应；
评估返回医院的个体的疫苗不良反应。
研究结果
1. 接种任何一剂疫苗后，再就医的概率基本与正常人持平
为了评估研究登记后的临床随访率，该团队比较了在接种疫苗后7、14或21天内接种疫苗和未接种疫苗的发生疲劳、发热、寒战、肌痛、关节痛、头痛、淋巴结病、红斑、腹泻、呕吐和局部疼痛和肿胀等副作用的记录，两种人群概率差异并不大。
为了具体评估急诊临床随访率，还比较了每组提供的急诊科就医副作用症状记录的数量。在第一个和第二个实际或指定的接种日期后的1、7、14和21天，接种疫苗组比未接种疫苗组有相似甚至是更少的急诊记录。
这些发现表明，在接种疫苗后的在接下来的几周内，接受新冠肺炎疫苗的个人与普通人相似，去医院和去急诊科的概率都是类似的。这表明这些疫苗具有良好的耐受性。
2. 与临床试验中报告的频率相比，医院报告的副作用类似症状更少
实际医院中记录的疫苗不良反应率明显低于早期临床试验中观察到的不良反应率(如疲劳:63-70%；肌痛:38-62%；关节痛:24-46%；发烧:14-16%；红斑:10-15%) 。
这主要是因为在试验或上市后监测环境之外接种疫苗的人会被告知，出现这些症状是正常的，因此他们不太可能向医疗保健部门提供报告。因此，医院报告中记录的与疫苗相关的不良反应很可能是严重或持续的，足以导致患者返回诊所或通知其医疗保健部门。
3. 与配对的未接种个体相比，接种个体的不良反应在HER记录中没有更频繁的记录
为了测试每个不良反应的记录是否与接受新冠肺炎疫苗实际相关，该团队计算了接种和未接种疫苗组之间单种副作用的发生比率。相比于未接种疫苗的人来说，接种疫苗的人并没有更多的出诊记录。并且在接种疫苗和未接种疫苗人群中测试不良反应的发生比率，发现接种疫苗人群与未接种呈现相似或者更低的比率，说明这些症状是与疫苗接种无关的
4. 在返回诊所的配对患者中，接种疫苗和未接种疫苗队列中的不良反应报告率相似
评估返回医院的个体的疫苗不良反应。同样，与同样返回诊所的匹配的未接种个体相比，返回诊所的接种个体在接种后14天和21天对于每个考虑的副作用也显示出相似或更低的发生率。
上述研究追踪了超过6万名注射疫苗的个体的大数据分析，通过各维度的解析我们都可以发现注射新冠疫苗并没有带来疲劳、发热、寒战、肌痛、关节痛、头痛、淋巴结病、红斑、腹泻、呕吐和局部疼痛和肿胀症状发生概率明显的提升。