卵巢癌患者福音！国产PARP抑制剂获批上市【制药网行业动态】近日

【制药网行业动态】近日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获国家药监局批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
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卵巢癌发病率高，每年有超过5万多例新发患者。由于卵巢位于体内深处，所以疾病早期症状并不明显，等症状明显时往往已经发展到晚期。目前，卵巢癌主要通过手术和以铂类为基础的化疗联合治疗为主，但仍有较高的复发率。
根据中国卵巢癌患者及家庭生存现状调研报告显示， 85.46%的卵巢癌患者担忧疾病的复发。在传统治疗中，有70%患者会在3年内复发，卵巢癌整体5年生存率不足40% 。随着复发次数的增加，患者面临复发周期越来越短和耐药的局面，陷入无药可用的困境。
减少复发正成为卵巢癌治疗面临的挑战之一，而创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福卵巢癌患者。多项研究显示， PARP抑制剂可以有效延缓卵巢癌的复发时间，提升患者的总生存期。
此前，全球已上市的PARP抑制剂主要包括奥拉帕利、尼拉帕利等。
其中，奥拉帕利于2014年12月头次被FDA批准，用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者。 2018年8月，奥拉帕利(商品名：利普卓)成功在我国获批上市，成为国内头个卵巢癌靶向新药。 2019年11月，奥拉帕利获得中国国家药监局药审中心批准，用于携带BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，这些患者在接受铂基化疗之后获得缓解。
2019年12月， PARP抑制剂尼拉帕利成功在中国获批头一个适应证，用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。今年9月10号，尼拉帕利的一个补充新药上市申请获得了国家药监局批准，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国际大型III期临床研究PRIMA的结果显示，尼拉帕利用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可使整体人群的疾病进展或死亡风险明显降低38% ，并且尼拉帕利能给BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者带来益处。
氟唑帕利则是我国头个自主研发，且拥有知识产权的PARP抑制剂。 2019年10月，氟唑帕利申报上市，作为具有明显治疗优势的创新药被国家药监局药审中心纳入优先审评。该研究为一项Ib期的临床研究，这是以Ib期研究获批的抗肿瘤药物。
据了解，恒瑞的氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，也因此使得氟唑帕利具备best PARP抑制剂的潜力。随着该药品的获批上市，将给国内的卵巢癌患者带来更多的治疗选择，给患者带来延长生存期和提高生活质量的新希望。
据悉，上市后，氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究。
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