新药,全国首个,辽企自主研制

日前 , 辽宁海思科自主研发的1.1类新药 HSK3486 乳状注射液(环泊酚 , 商品名思舒宁)获批上市 , 其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和麻醉 。 该药是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药(1.1 类创新药指未在国内外上市销售的药品) , 同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药 , 其效能和安全性显著好于经典麻醉镇静药丙泊酚 , 国内市场规模有望超过 30 亿元 。
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辽宁企业自主研发
据介绍 ,环泊酚项目于2012年9月立项 , 2013年4月确定候选化合物HSK3486 , 2016年3月启动国内I期研究 , 2016年10月启动II期临床、2018年9月启动III期临床 , 在8年的研发历程中 , 环泊酚先后开展21项临床研究 , 其中13项已完成 , 8项正在进行中 。 期间先后获得了“国家重大新药创制“等专项资金支持 , 属于国家重大科技专项项目 。
该药开展的适应症研究包括消化道内镜检查中的镇静(获批上市)、全身麻醉诱导(NDA申报优先审评中)、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉(III期 , 已完成)、全身麻醉诱导和维持(III期)、ICU镇静(III期)等 。
其无痛胃肠镜III期临床研究结果显示环泊酚麻醉镇静效应确切 , 总体安全性良好 , 患者诊疗的舒适度和满意度更高 , 临床应用优势显著 。
环泊酚在中国申报上市的同时 , 也已经获得包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的化合物专利证书 。 同时 , 环泊酚拟在美国进行FDA注册申报 , 已于2019年7月31日与美国FDA召开了Pre-IND会议 , 计划今年底启动美国全麻诱导III期临床试验 。
“通过实施省重点研发计划“1类新药HSK3486乳状注射液三期临床及制剂工艺研究”项目 , 为该药的研发提供了强有力的支撑 。 ” 辽宁省科技厅相关负责人表示 , 近年来 , 辽宁不断加大重大专项、重点研发计划项目的支持力度 , 围绕我省重大需求和创新实际做好顶层设计 , 经广泛征集、专题调研、实地考察、专家咨询和专家论证 , 科学制定重大专项、重点研发计划项目申报指南 , 同时加强对重大专项立项项目的调度和考核力度 , 确保项目顺利实施 。
【新药,全国首个,辽企自主研制】北国·辽宁日报