新药，全国首个，辽企自主研制日前

日前，辽宁海思科自主研发的1.1类新药 HSK3486 乳状注射液（环泊酚，商品名思舒宁）获批上市，其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和麻醉。该药是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药（1.1 类创新药指未在国内外上市销售的药品），同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药，其效能和安全性显著好于经典麻醉镇静药丙泊酚，国内市场规模有望超过 30 亿元。
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辽宁企业自主研发
据介绍，环泊酚项目于2012年9月立项， 2013年4月确定候选化合物HSK3486 ， 2016年3月启动国内I期研究， 2016年10月启动II期临床、2018年9月启动III期临床，在8年的研发历程中，环泊酚先后开展21项临床研究，其中13项已完成， 8项正在进行中。期间先后获得了“国家重大新药创制“等专项资金支持，属于国家重大科技专项项目。
该药开展的适应症研究包括消化道内镜检查中的镇静（获批上市）、全身麻醉诱导（NDA申报优先审评中）、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉（III期，已完成）、全身麻醉诱导和维持（III期）、ICU镇静（III期）等。
其无痛胃肠镜III期临床研究结果显示环泊酚麻醉镇静效应确切，总体安全性良好，患者诊疗的舒适度和满意度更高，临床应用优势显著。
环泊酚在中国申报上市的同时，也已经获得包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的化合物专利证书。同时，环泊酚拟在美国进行FDA注册申报，已于2019年7月31日与美国FDA召开了Pre-IND会议，计划今年底启动美国全麻诱导III期临床试验。
“通过实施省重点研发计划“1类新药HSK3486乳状注射液三期临床及制剂工艺研究”项目，为该药的研发提供了强有力的支撑。 ” 辽宁省科技厅相关负责人表示，近年来，辽宁不断加大重大专项、重点研发计划项目的支持力度，围绕我省重大需求和创新实际做好顶层设计，经广泛征集、专题调研、实地考察、专家咨询和专家论证，科学制定重大专项、重点研发计划项目申报指南，同时加强对重大专项立项项目的调度和考核力度，确保项目顺利实施。
【新药，全国首个，辽企自主研制】北国·辽宁日报