人民币|研发费用赶超恒瑞,百济神州或将成为首个三地上市的本土药企( 二 )


深圳中金华创基金董事长龚涛11月17日对时代财经表示 , “百济神州是一家全球性的商业化生物医药公司 , 致力于分子靶向药物和免疫肿瘤药物研发 , 因为公司采用多元化新型疗法药物管线所以研发费用一定比采用传统路线的同行要高 。 ”
花钱容易赚钱难
百济神州的赚钱的速度能否支跟得上“烧钱”的速度?
据时代财经了解 , 截至目前 , 百济神州仅有两款上市销售的自主研发药物 , 分别是BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽)和人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体替雷利珠(商品名:百泽安) 。
其中 , 泽布替尼分别获得NMPA国家药监局和美国FDA的批准 , 在中美两地上市销售 。 泽布替尼在美国主要用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年细胞淋巴瘤(MCL)患者 , 在中国则拥有两项适应症 , 除了上述的MCL以外 , 还获批用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者 。
BTK抑制剂可以控制恶性B细胞的生长 , 从而阻击相关癌症 。 2013年 , 杨森制药(强生子公司)的伊布替尼获得FDA的批准 , 成为全球首个上市的BTK抑制剂 , 首次获批的适应症便为MCL的二线疗法 。 2016年 , 伊布替尼更是获批CLL/SLL的一线疗法 , 与泽布替尼的适应症完全重合 , 并且CLL/SLL的使用优先级还高于泽布替尼 。
根据财报 , 2019年伊布替尼的全球销售额达到34.11亿美元 , 位列全球畅销药物TOP5 。 而截至9月30日 , 泽布替尼2020年前三季度销售额仅为1566万美元 。 百济神州想从有艾伯维和强生两大巨头庇护的伊布替尼口中抢食难度不小 。
值得注意的是 , 泽布替尼目前已经被纳入优先评审的新适应症华氏巨球蛋白血症(WM)和在美国获得快速通道认定的边缘区淋巴瘤(MZL)也同样属于伊布替尼的适应症范畴 。
而百济神州另一款实现商业化的产品替雷利珠单抗便是万众瞩目的PD-1单抗 。 虽然在4款国产PD-1中 , 替雷利珠的获批时间最晚 。 据了解 , 2019年12月替雷利珠获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部晚期或转移性尿路上皮癌 。 患者 。 其真正实现商业化的时间在2020年3月初 。 但根据三季报 , 替雷利珠已经实现了4994万美元的收入 , 直追君实生物特瑞普利单抗2020年上半年销售额4.26亿元 , 占百济神州同期销售收入的42.43%,成为了百济神州新的销售支柱 。
据了解 , 包括替雷利珠在内的5款PD-1单抗目前正面临医保谈判 。 去年信达生物的信迪利单抗率先通过医保谈判 , 价格从7838元/100mg降至2843元/100mg , 降价幅度达63.7% 。 替雷利珠目前在国内的定价为10688元/100mg , 倘若按照信迪利的降价幅度计算 , 进入医保目录后 , 替雷利珠的价格可能降至6808元/100mg 。
替雷利珠大幅降价知否会影响百济神州业绩?凡德投资总经理陈尊德11月16日向时代财经表示 , “这主要看降价后潜在的市场会被激发多少 , 如果量足够多 , 收入也许不会受影响 。 ”
龚涛则认为 , 替雷利珠顺利进入医保后的销售 , 可以参考信达生物PD-1产品的销售量 。 据了解 , 2019年 , 信迪利单抗销售收入为10.16亿元 , 2020年上半年销售收入为9.21亿元 。 龚涛预测 , “替雷利珠进入医保可能会让百济神州每年获得15亿元人民币左右的销售收入 , 这会让百济业绩大增 , 盈利有望 。 ”
针对替雷利珠的医保谈判工作进展、进入医保目录是否会影响公司业绩等问题 , 11月16日时代财经多次致电百济神州 , 并发去采访函 , 但截至发稿尚未收到回复 。
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