竞争|君实事件牵扯出PD-1江湖竞争：医保准入关键点有哪些( 二 ) 药物|艾瑞卡|患者|拓益|赵琨|医保|君实

君实生物15日回应采访人员关于产能询问时表示， “目前，我们已在苏州吴江和上海临港建立了两个生产基地，总产能达33000升，能够完全满足公司制定的明年的研究用药和销售计划需求。 ”
除了价格，医保准入还需要考虑哪些因素？
中国药科大学教授丁锦希曾表示， “临床疗效创新”也是重要的评价指标，这包括了患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等核心疗效有无显著差异和重大突破，从而确保医保资金真正用于提高参保人的治疗。
从药物疗效上看，上述国产PD-1上市后的疗效暂未能有充分数据支撑，但根据最“K药”和“O药”公布的较大规模的、跨癌种的5年生存数据， “O药“5年生存率中，恶性黑色素瘤34.2%、肾癌27.7%、肺癌15.6% ， “K药”5年生存率中，初治肺癌23.2% ，经治肺癌15.5% 。
采访人员了解到，通过“卫生技术评估”来影响药物在我国医保、临床上的准入，已经成为现阶段乃至今后的主流模式。
国家卫健委药物与卫生技术评估中心副主任赵琨告诉采访人员，卫生技术评估是世界卫生组织（WHO）在2014年正式向全球所有成员国倡议建立卫生技术评估体系，包括从经济、社会、服务组织体系、伦理等多维度来判断一个产品的价值。
“可以说，卫生技术评估是一种独立的、由第三方来开展的决策分析工具。它是公允的，用证据说话，能带来其对所有利益相关方影响的证据链，并很好地展示其临床应用价值，可以有效地辅助医保决策。 ” 赵琨表示。
如何辅助医保决策？
赵琨表示，让患者有好的生活质量，更好地回归社会，是所有医疗技术的最终目的。
“在医保准入的药品中，创新药物是被重点关注的，因为其往往解决了临床没有被满足的需求，可以说是‘性价比高’ 。 ”赵琨告诉采访人员， “但创新药物在进入中国市场时，需在定价方面进行战略性考量。 ”
赵琨认为，中国的患者数量庞大，潜在市场巨大， “包括创新药物在内的所有国外药物在进入中国市场时，它的价格需要跟市场的患者数量相匹配，这也是为什么要进行医保谈判的原因之一，因为我国有‘量’的优势。 ”
当然，药品准入医保需多维度考量。 “首先，是要考虑病种在我国的疾病负担情况，比如心脑血管疾病、肿瘤等慢病都在医保覆盖范围内；其次，是要关注重点人群，如儿童、妇女及老年人；再者，要关注罕见病等受社会关注的病种。 ”
赵琨也表示，药品的临床价值上，有效性、安全性是默认参数。 “在确认了药品的疗效与安全后再进一步要求其经济性。这需要药企提交药品的在生产国、中国的增量成本效果（ICER）及预算影响分析数据，医保专家评审委员会针对这些数据来源的准确性、客观性等进行全面评判，如果技术复杂，不排除委托第三方重新开展技术评估。 ”
此外，医保准入的药品还要兼顾其社会价值。 “包括用药方便以及药物的可及性和依从性方面。 ”赵琨表示， “对于临床应用技术门槛要求不高的产品，即使是基层医院医生也完全可以开出处方，这就是产品具有了较大的社会价值。 ”
目前，医保专家评审委员会包括了临床、药学、卫生经济学、医保支付、政策等多领域专家，未来可能还会把患者纳入进来。 “目前，该委员会已拥有5万人专家库，为了防止主观偏移对最终决策的影响，医保采取了随机抽取专家的机制。 ”赵琨说。
第一财经广告合作，请点击这里
此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com 。