血案|一篇文章引发的“血案”：核心产品受质疑，君实生物遭上交所5连问( 二 ) 核心|上交所|临床|试验|君实生物|特瑞

据了解，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的不良反应率均在97%-100%之间，其中三级及以上不良反应率分别为28.9%、33.3%和26.7% 。
图片来源：君实生物公告
君实生物表示，由于各公司临床试验是在不同肿瘤患者人群和不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较。此外，基于单臂单药的汇总安全性数据也会受到晚期恶性肿瘤自身和既往伴随用药的混杂因素影响，因此不能直接比较。
中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会委员鲜鹏11月13日对时代财经解释，只要参与了临床试验的受试者，出现的所有症状都会被记录在不良反应里，不管不良反应是否由药物引起。而晚期肿瘤病人即使不用药，也会出现各种不良反应。
“对于PD-1药物，一般看的是与免疫相关的不良反应，多数PD-1都在40%左右。此外不良反应也有分级，一般来说，二级以下的不良反应不需要进行特别处理。而PD-1三级及以上的不良反应率在20%-30%都属于正常范畴。 ”
【血案|一篇文章引发的“血案”：核心产品受质疑，君实生物遭上交所5连问】“兽爷”还指出，特瑞普利从申报到审批的用时极短，拿的是有条件的批准，似乎暗示在审评过程中存在不规范现象。
根据特瑞普利的《药品注册批件》，君实生物需要在2023年12月16日前完成JS001对比达卡巴嗪一线治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究，并每年度报告临床研究进展情况。
在完成上述确证性临床试验且试验结果能够证实预测临床获益的情况下，特瑞普利才能够获得完全批准。否则，可能会存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形。
不过包括特瑞普利在内，国内同类PD-1药物获得的都是有条件的批准。
鲜鹏也表示， “很多新药在审批时走的都是绿色通道，在二期试验获得较好数据，且国外有类似的药的情况下，那么在三期、四期还没有完成的时候，也可以拿到批文。 ”
备战医保谈判
对于君实生物来说，这场风波来得很不是时候，因为包括君实生物在内的数个PD-1生产企业正在面临新一轮的医保谈判。（点击查看时代财经具体报道）
由于错失去年的医保谈判，特瑞普利的销售额远不及率先进入医保目录的信迪利单抗。
根据2020半年报，特瑞普利上半年销售额为4.26亿元，而信迪利同期卖出了9.21亿元。
所以对于即将到来的新一轮医保谈判，君实生物严阵以待。
君实生物的相关负责人在今日的投资者电话会议上表示，君实生物对于医保谈判的意愿没有变化，目前正在准备申请材料，积极准备下一轮的医保谈判。
在正式进入医保之前，为了给特瑞普利的开疆拓土创造条件，君实生物大幅扩张了销售团队。
据君实生物商业化相关负责人介绍，截至10月底，君实生物的销售人员已经从上半年的400余人扩张至近700人，商业化团队总人数在700-800人之间。截至10月底，公司的目标亿元数量已经达到1923家，预计在年底会超过2000家。
但鲜鹏指出，如果“K药”“O药”等进口PD-1也能同时进入医保，并且价格大幅下降的话，那么现有的PD-1市场格局可能不会有太大变化。
据了解，特瑞普利截至目前唯一获批的适应症是用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，而弗若斯特沙利文报告显示， 2019 年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人。
手握非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃癌等大瘤种的适应症，一直是“K药”和“O药”的底气所在，而特瑞普利适应症过窄也一直是君实生物的痛点。如果特瑞普利想要有和“K药”“O药”一争的实力，必须要拓展适应症。