微生物|BINDER宾德恒温恒湿培养箱：药物稳定性和稳定性试验若干问题！微生物

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药物稳定性对药物具有重要作用，那么，什么是药物稳定性？稳定研究的方法又是什么呢？接下让我们为您一一道来，指导你的药物稳定性试验。

定义
稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性研究的方法（转自：药物分析之家）
1.高温试验
供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
2.高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。
恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择氯化钠饱和溶液(15.5-60℃ ，相对湿度75%±1%)或硝酸钾饱和溶液(25℃ ， RH92.5%) 。
3.光照试验
供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh) ，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。
稳定性试验常见问题若干转自：博普智库
01 /原料药稳定性测定粒径的意义？
答：稳定性测粒径一般是在 IND阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。
【微生物|BINDER宾德恒温恒湿培养箱：药物稳定性和稳定性试验若干问题！】02 /稳定性微生物考察点怎么设计？
答：微生物检测的频率是一年一次。 0点， 12月， 24月， 36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。
03 /稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？
答：多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。
04/稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
答：如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理，这个时候可能是某个变动引起来的。短时变动对样品是没有影响的。
05/原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？
答：原研长期稳定性条件的选择是取决于产品要在哪里上市，符合哪个气候带。如ICH Q1F中气候带Zone IVa的长期条件就是30℃-65℃条件的，那标签应是30℃ 。但要在中国使用，如果打算储存在室温，那长期就是25℃-60℃的条件。
06/如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期PQ ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？
答：样品转移出来需要写变更控制，因此要进行评估，评估的内容包含在变更控制报告里。
07/做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃ ，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？
答：可以定室温保存。
08/如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？