为啥全血价格不贵,而血制品价格却很昂贵,血制品是用啥方式生产的
血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质,主要成分包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(4%)和其他蛋白成分(21%)。其中,免疫球蛋白一般可以分为肌肉注射用人免疫球蛋白(肌免),静脉注射用人免疫球蛋白(静丙)和特异性人免疫球蛋白(特免)。作为血液的替代品,血液制品有更长的保质期,适应症广泛,在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品无法替代的重要作用。大部分血液制品不能通过重组方法制造,只能经由健康人体血浆提取。
【为啥全血价格不贵,而血制品价格却很昂贵,血制品是用啥方式生产的】
血液制品的生产工序可以概括为:采血、病毒检测、冷冻储藏、放置90天、再次病毒检测、破袋融浆、血浆蛋白组分分离、产品精制、产品病毒灭活、产品除菌分装、产品包装等步骤。由于血液制品原料血浆直接来源于人体,虽然对献浆员进行了严格的筛选,但原料血浆中仍然有存在已知或未知病毒的风险。2007年,国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》,要求采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。在国家食品药品监督管理局的监管政策之下,每袋血浆都需要经过两次病毒检测。
上世纪80年代,艾滋病疫情在美国及西欧各国蔓延,同时国外一些病患在接受输血或血液制品注射后感染了艾滋病。为防止艾滋病传入我国,卫生部在1984-1986年间三度发文,限制血液制品的进口。1984年,卫生部同经贸部、海关总署以(84)卫药字第22号联合发出通知,限制进口国外血液制品;1985年,卫生部、海关总署以(85)卫药字第49号文发出通知,要求各地加强对国外血液制品的管理,禁止VIII因于制剂等血液制品进口;1986年,卫生部发布《关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告》,规定血液制品除人血清白蛋白以外,其他所有品种均系国家规定禁止进口的药物。
2000年开始,疯牛病在欧洲国家引起了很大恐慌,为防止疯牛病传入我国,国家药品监督管理局于2002年发布《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》,公告暂停受理新的已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报,已获得《进口药品注册证》的血液制品厂家,须在2002年10月1日前,将人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
由于我国企业制造凝血因子类产品能力有限,而市场需求非常高,2007年11月,药监局批准进口德国拜耳公司的基因重组凝血因子凝血因子VIII。重组凝血因子VIII实际上并不是血液制品,而是利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子。目前我国市场上除拜耳公司的重组凝血因子VIII,其他产品完全为国内企业生产,均为从血液中提取。2008年,丹麦诺和德公司的重组人凝血因子VIIa获批在国内上市,该产品也是利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子,是目前国内市场中唯一的凝血因子VIIa产品。
为了确保血液制品行业的安全性和标准化、规范化发展,国家对血液制品生产企业实行总量控制,不再新批血液制品生产企业。1990年国家提出每省可暂保留1个血液制品生产单位等限制性措施。2001年,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005 年)的通知》,规定国家实行血液制品生产企业总量控制,加强监督管理,从2001年起,不再批准新的血液制品生产企业。2006年,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010 年)的通知》,强调要继续实行血液制品生产单位总量控制。
由于我国目前实行“不再批准设立新的血液制品生产企业”的政策,血液制品行业成为垄断行业,行业竞争为存量竞争。目前我国共有32家血液制品生产企业,分布在全国25个省份。
改革开放初期,单采血浆站、血站和血库并没有明确的区分。1979年12月,卫生部印发《全国血站工作条例(试行草案)》,规定血站的主要任务包括统一制订献血计划、管理血源、组织采血;有条件的省、市、自治区(或所在市)血站,可以生产血浆蛋白制品。同时卫生部印发《部分省、市、自治区输血工作座谈会纪要》,再次指出有条件的省、市、自治区(或所在市)血站,可以生产血浆蛋白制品。1993年,卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》,首次对单采血浆站、血站和血库做出了区分。根据《办法》,血站分为血液中心、中心血站和基层血站;血库是医院储存血液和参与临床有关疾病诊断治疗的业务科室,分为中心血库和医院输血科(血库);单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。
为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量和供应,国家此后又出台了一系列单采血浆站管理政策。1996年,国务院《血液制品管理条例》,规定单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格,其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。2006年,卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》,要求单采血浆站应由事业单位转制为企业,将卫生部门与单采血浆站脱钩。2008年,卫生部发布《单采血浆站管理办法》,规定血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。目前国内具备新设单采血浆站资质的企业包括:上海莱士、华兰生物、博雅生物、成都蓉生、山东泰邦、贵州泰邦、同路生物、深圳卫光、上海新兴、上海生物制品研究所、绿十字(中国)和派斯菲科。1996年以来,我国对大部分药品实行政府定价和政府指导价政策。根据发改委发布的《药品价格管理暂行办法》,属于国家基本药物及国家医保目录中的处方药,垄断生产经营的药品,由国家发改委定价;属于国家医保目录中的非处方药,及地方医保增补的药品,由各省(区、市)价格主管部门定价;国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价,不受国家规定的作价办法限制。2005年,国家发改委公布《国家发展改革委定价药品目录》,将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子VIII等血液制品列入国家发改委定价目录中。
2015年,国家取消绝大部分药品政府定价,施行了近20年的“政府定价和政府指导价政策”宣告终结。2015年5月,国家发改委会同国家卫计委、人社部等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,规定自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。根据新政策,血液制品通过招标采购或谈判形成价格。新价格政策在当前供不应求的市场环境下,为血液制品价格上涨打开空间。
行行查,行业研究数据库
行行查,行业研究数据库
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血制品一般有几个比较大的公司生产比如 华兰生物 上海莱士 雅博生物 等等 在经济不发达地区的县镇里有多个单采血浆站,一般要具有抗体的人血蛋白的话 是先要献浆员打相应的疫苗,然后检测抗体效价,当然这个献浆员肯定给的钱要多一点。主要检测的有HIV HBV HCV 梅毒 ALT 等项目,如果献浆员再次献血检测没问题的话 他前面的血浆就可以投产来
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看回答居然有人说是分馏.....虽然中国文化博大精深,但这种回答我还是觉得太离谱了……作为一个血液制品企业员工,我的公司就在楼上某位提到的那些公司里,当你亲眼看到随处可见动辄几万几十万几百万的仪器设备,耗材基本都是一次性用完就废弃,还贼贵,用的水都是几十块钱一吨,随便用个玻璃棒都得洗好几次,一年耗电都要几百万等等等你就知道为啥血液制品贵了,血液制品和血液的作用价值不同,相比较没什么意义,血液制品的工艺是很复杂的,如果从分离纯化的方面说现在主要的还是低温乙醇法,利用血浆中各种蛋白质等电点不同的性质,这种方法弊端也被认识到,所以国内顶尖的几家企业也开始使用层析技术提纯和去除杂蛋白多聚体等,这个技术国外比较成熟了,国内还在研究发展中
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血液制品生产企业员工一名。企业下属多个单采血浆站,跟无偿献血完全不一样。采回的血浆作为原料,先要进行乙肝艾滋等多项检验,合格的血浆才能投产,生产出来的血液制品也要经过检验才能上市销售。
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血制品是生物技术对药用成分进行分馏
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