人民日报中央厨房麻辣财经工作室|是什么创造了“新药研发中国速度”？老药企仿制药、创新药两路并进

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10月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信达生物研发的抗肿瘤新药——达伯华。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后，信达生物第4个获批上市的药物。
这家成立于2011年的新药公司，由此成为全球历史上唯一一家创办9年就有4个药品上市的药企，书写了令人称道的“新药研发中国速度” 。
了解新药研发的朋友都知道，药品是不折不扣的高科技，周期长、难度大、投资多。有医药界公认的“双10定律”为证：国际上，研发一个新药平均历时10年、耗资10亿美元。
令人高兴的是，信达生物创新药上市的“加速度” ，只是我国新药研发异军突起、欣欣向荣的一个缩影。与信达生物前后脚成立的百济神州，除了2款新药获批上市外，还有1款药物等待审批；创办只有5年的加科思，已有3款药物进入临床……
而且，我国的新药研发不仅速度快，质量也是杠杠的。信达生物研发的达伯舒的临床研究结果，荣登《柳叶刀—血液病学》杂志封面；百济神州研发的泽布替尼在美国获批上市，成为新中国成立以来第一个进入美国市场的抗癌药……

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信达生物的药品生产车间

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百济神州的研发实验室
是什么创造了“新药研发中国速度”？其中原因有很多，但最重要的一条就是：科技创新和制度创新的双轮驱动。
老药企仿制药、创新药两路并进，新药企凝神聚力搞创新
“新药研发中国速度”的第一个轮子，是科技创新。
过去，我国以仿制药为主，创新药屈指可数。国家新药创制重大专项在2008年启动后，我国生物医药研发开始全面发力，开始由仿制药大国向创新药大国加快转型。广大科研人员集中攻关，重大品种研发成果显著，初步建成国家药物创新技术体系，新药研发和产业开始大步走向国际。
老药企仿制药、创新药两路并进，新药企则凝神聚力搞创新。他们广揽海内外英才，瞄准新药研发国际前沿，潜心新药研发。多年攻关的结果，是新药一个接一个地开花结果，不仅以堪比进口药的疗效、远低于进口药的价格造福国内患者，还相继扬帆出海、惠泽国外患者。
“新药研发中国速度”的第二个轮子，是制度创新。它主要包括三个方面：新药审评审批制度创新、医保制度创新和投融资制度创新。
先看新药审评审批制度。作为治病救人、事关生命健康的特殊商品，新药上市之前要过两道关：一是国家药监局的临床试验审评关、二是上市审批关。
许多朋友可能想象不到，之前我国的新药审评、审批效率之慢、耗时之长，堪比“长征”：审评、审批的时间加起来长达三四年、五六年。而美国FDA的审评时间只有30天，审批的时间比这个还短。此外， FDA还有“孤儿药”和“突破性药物”的绿色通道，几乎是即报即批。
审评、审批的效率这么慢，国内药企怎么和国外的同行竞争？前面说过，新药研发是典型的高投资，新创办的药企在药品上市之前没有收入、只有投入，每天都在大把烧钱，审评、审批“排队”的时间如此之长，怎不叫人望而生畏？
【人民日报中央厨房麻辣财经工作室|是什么创造了“新药研发中国速度”？】从2015年起，国家药监局陆续推出改革新政，大刀阔斧地优化流程，审评、审批的时间由从前的“数以年计”变为“数以月计” 。此外，国家药监局还推出了“绿色通道”等优先审评、审批举措。这些新政，为药企节省了宝贵的“排队”时间，加快了创新药上市的速度。