国家药监局 国家卫生健康委2018年10月23日

附件

临床急需境外新药审评审批工作程序

为落实6月20日国务院常务会议精神 ， 依据中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）等有关规定 ， 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批 ， 现将工作程序公布如下：

一、专门通道审评审批的品种范围

近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药 ， 符合下列情形之一的：

（一）用于治疗罕见病的药品；

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