医疗质量达人|环氧乙烷灭菌确认相关的重要概念医疗器械产品通常使用的灭菌方式有两种

医疗器械产品通常使用的灭菌方式有两种，一种是环氧乙烷，另一种是伽马Gamma辐射。电子束由于设备以及电子穿透的性能原因，其并不适合于医疗器械灭菌。本文仅介绍环氧乙烷灭菌过程相关D值和砖火丝菌的概念。
D值
D值体现的是生物负载下降一个对数值所需的灭菌时间，比如生物负载从106下降到105所需的灭菌时间。
D值是用来比较过程挑战装置（PCD）对灭菌过程抗力大小。不同的PCD经过短周期灭菌后可根据以下公式计算D值。 D值越大， PCD抗性越强。

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SMCPmethodforcalculationofD-value
假设PCD所含生物负载为106 ，每次用于灭菌验证的PCD数量接近于102 。我们在计算出D值后，通常需要以8倍的D值作为半周期灭菌时间。全周期和常规灭菌时间加倍，即等于16倍D值。
砖火丝菌
若产品包含了国产棉花制成的棉制品，环氧乙烷并不能进行无菌化处理。下图是美国FDA于1994年发布的指南。

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FDAGuidance
如果棉制品在采用环氧乙烷灭菌前，未进行湿热处理或者辐射处理。那么环氧乙烷灭菌后，产品的无菌测试仍然很有可能出现阳性结果。建议广大棉制品厂商在环氧乙烷灭菌前，先进行辐射或湿热处理，然后进行环氧乙烷灭菌。
化学指示标签CI
【医疗质量达人|环氧乙烷灭菌确认相关的重要概念】如果产品送第三方灭菌公司进行灭菌处理，建议在确认时使用化学指示物CI 。理由如下：
(1)更好的监控灭菌公司的灭菌过程。即使灭菌公司提供的灭菌报表上的参数没有变化，但是过程必定是发生了其他变化。
(2)更利于区分返厂后的已灭菌产品和未灭菌产品。
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