新冠疫苗，能成为复星的稻草吗？ _母婴亲子

文章图片
梅奥医院明确表示：本院没有条件存放mRNA新冠疫苗。
文：稿王编辑：说不得
北京西直门外的国家卫健委，一些山西家长很熟悉。
2010年，一个很有名的采访人员写就了一篇著名的医药报道：山西疫苗案。据称有近百名儿童注射疫苗后或死或残。官方调查后的结论是：
未按规定在冷藏条件下存储、运输疫苗
据说，有患儿家长反映，当地卫生站的疫苗整箱整箱的放在院子里曝晒，自家孩子就是打了这种晒过的疫苗才出现问题。
十年过去了，以拇指君一点粗浅的医学知识，至今都没法相信疫苗受热后会打死人，或把人打到偏瘫。因为2013年底康泰生物的乙肝疫苗也导致至少7名婴儿死亡，后来国家药监局归结为“偶合反应” 。
要是监管层能早点从医学词库里翻出这个词，可能山西的家长们就不用一次次跑北京了。
疫苗晒过太阳还能不能打？这是一个科学问题，不是情绪问题。《中国药典》明确要求对疫苗做热稳定性试验。热稳定性最差的是口服的脊髓灰质炎疫苗，也就是“糖丸” ，在37度的环境里能保持48小时稳定有效。表现最好的是乙肝疫苗，在37度能够坚持30天。
论质量不敢说，论耐高温，还是我们国家的疫苗靠谱。
1
前几天，美国辉瑞公司放了个大卫星，宣布自家代理德国BioNTech公司的mRNA新冠疫苗取得阶段性成果，有效率达到90% 。
在我国，这款疫苗有一个有意思的名字：复星新冠疫苗。 BioNTech公司在1月底的时候把疫苗在中国的开发销售权交给了复星医药，中国以外的市场权益全部给了辉瑞。现在辉瑞取得了好消息，复星当然也能沾光。
据说复星集团董事长郭广昌要求：对外宣传口径上一定要强调是“复星”新冠疫苗取得了成功，而不是辉瑞的疫苗。
他自己身先垂范。 11月9日在他的个人公众号“广昌看世界”上，郭总向全体粉丝宣布：复星新冠疫苗的“研发合作伙伴辉瑞和BioNTech”宣布了好消息。

文章图片
如果光看这段，感觉辉瑞好像是在为复星打工。
辉瑞和复星素来没有合作关系。要说在业务上有点联系，那也是辉瑞通过复星参股的国药控股销售“万艾可”等药品而已。因此在国外，辉瑞并没有说“复星是我们的研发合作伙伴” ，甚至连“复星”二字都没有提。
做临床试验速度没人家快，蹭热点倒是快得很。复星拿着辉瑞的“试验成果”游说国内监管机构，称：已经和国家药物审批中心进行了多轮沟通，争取尽快在国内开展II期桥接试验。
“桥接试验”是个专业的概念，桑国卫院士曾专门写过一篇论文。通俗的说，是指允许使用外国临床试验的成功数据，配合国内的小规模试验，来证明药品在不同人群上能取得同样的效果。

文章图片
光是“桥接试验”还不够，复星还表示：希望结合国外III期临床数据申请国内注册。
自从今年1月底谈妥引进这款疫苗后，复星只完成了I期临床试验，而国内的国药集团、科兴等企业正在进行疫苗的海外III期临床。复星大概率是看到自己赤着脚都追不上了，于是想到了借辉瑞III期的临床试验数据来国内报批。
好多年前，外资药企私下对国内药品审批制度颇有微词：FDA都批了，你CFDA凭什么不批？
但是他们不敢公开说，因为他们知道结果会像一些车后窗上贴的图片一样：

文章图片
今天的复星医药，连催都不催，直接要求以别的公司III期临床数据来批准自己的“复星新冠疫苗” 。这要是能商量下来，中国药品审批的历史恐怕又要被改写。
2
且不论辉瑞愿不愿意和复星共享数据。就在复星还没从“90%有效性”的兴奋中缓过劲来的时候，辉瑞先泼来一盆冰水。
美国约翰·霍普金斯医学院、梅奥医院等专家都指出， mRNA疫苗只有在超低温度下才能保存，在零下70摄氏度以下能保存6个月，在常规的2-8摄氏度时只能保存24小时。
零下70度是什么概念呢？俄罗斯远东地区有个村庄叫Oymyakon ，是有人类永久居住的最冷的地方。近100年前的1924年，这里测得的最低温度是零下71.2摄氏度。
美国排名第一的梅奥医院明确表示：本院没有条件存放这款mRNA新冠疫苗。