第一财经|1.38万元/针！一款可疑医美产品危险的“自我美容术”( 二 ) 奕唯青春支架的说明书上只是械备号的“

尽管国家严查医美行业的针剂造假和走私问题，但针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高，往往只能在事发后被举报，执法部门难以实施全面打击，以致非法注射屡禁不止。根据艾瑞专家调研，市面上流通的针剂正品率只有33.3% ，也就是1支正品针剂背后伴随着至少2支非法针剂的流通。
黑医美横行
以“械备号”出场的奕唯青春支架，无疑是借用了“械”字背后所隐含的“安全”二字。
“医疗器械的管理模式与药品类似，其注册管理相对严格，这也就给公众留下了一个生产环境严格、产品质量好的印象；加之医疗器械与医疗服务的关系更为紧密，就给了消费者一个暗示：与“械字号”相关的产品一定效果更好。但医疗器械与化妆品是两类不同性质的产品。相对而言，化妆品对人体健康带来的风险较低，而大多数医疗器械必须由专业医务人员操作和使用。 ”一位医疗器械领域的专家表示。
奕唯青春支架的说明书上只是械备号的“液体敷料” ，而按照医疗器械管理的医用敷料，有更详尽的法律规范。医用敷料可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）和包扎固定敷料。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械。若接触真皮深层或真皮以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。
此外，按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。
“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体部位形态进行的修复与再塑。 “医疗美容机构”是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，它本质上是医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。
“现在不只是产品混乱，更为混乱的是医疗美容机构，需要国家进一步加强管理。 ”何伦表示。
根据公开数据， 2018 年医美正规市场规模或达 878 亿元，民营医院占据 80%以上的市场份额；非正规市场规模或达 1367 亿元，非法执业机构超过 10 万家。
医疗行业细分领域中，医美领域的一大特色就是民营机构多于公立机构，占据了市场半数以上的份额。市场自由给了医美机构充分的发展空间，但同时也衍生出很多新问题。
2018年国家卫健委统计年鉴显示，整形外科专科医院医师（含助理）数量仅3680名。而2019年中国医美行业实际从业医师数量为38343名，实际上行业非法从业人员超过10万人。
“正规军甚至不如杂牌军的十分之一，这就是中国医美行业的现状。 ” 上述医美专家表示。
正是这样的乱象，使得颜值经济给人人带来了暗含风险。根据中消协统计，我国平均每年因整形美容导致毁容的案例将近2万起， 90%~95%是“黑医美”导致。
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