券商中国|中美双报创新药临床获批，开拓、恒瑞1类新药取得新进展

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作者：陈永辉
来源：时报新药观察 ID：sbxygc
截至8月20日， “人民金融·创新药指数”报1063.67点，在最近一个发布周期内上涨了0.99% ，表明我国创新药的研发持续稳定推进。指数走高的原因包括5个创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本，另外开拓药业等的创新药临床试验状态向前推进。在新纳入5个创新药后， “人民金融·创新药指数”的成分样本数升至553个。

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尖峰集团、京新药业等新药获批临床
在8月14日至8月20日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内，京新药业、尖峰集团、赫普化、杭州远大生物、海门百极弘烨均有1款创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。
近日，赫普化医药的HPN-01肠溶胶囊获得国家药监局的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是赫普化医药首个中美双报品种，在今年2月， HPN-01获得美国临床试验许可。 HPN-01的作用靶点及机制不同于所有目前处于临床开发阶段的NASH候选新药，属于潜在First-in-class创新药物。据行业研究估计，全球NASH相关市场在2025年将达到350-400亿美元，将超过丙型肝炎市场，成为“下一个全球热点” 。
8月17日，尖峰集团1类新药JFAN-1001胶囊获得临床试验默示许可，适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。尖峰集团公告称，该项目累计研发费用及技术投入合计约4676万元。
JFAN-1001属于三代EGFR抑制剂，我国每年新发肺癌患者超过70万人，非小细胞肺癌患者中约50%携带EGFR突变，三代EGFR抑制剂有着广泛的患者群体。目前我国已有阿斯利康的奥希替尼、江苏豪森的奥美替尼两个三代EGFR抑制剂获批上市，奥希替尼是重磅炸弹级别药物， 2019年全球销售额31.89亿美元。
EGFR抑制剂是肺癌治疗最大研究热点之一，这个赛道处于临床阶段的候选药物较多，后来者未来或面临较大竞争压力。目前艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼已提交上市申请，有望年底获批，倍而达、奥赛康、润新生物等的三代EGFR抑制剂也进展较快，均处于三期临床。此外，已有企业抢跑四代EGFR抑制剂，正大天晴的TQB3804在中国率先步入了1期临床，该药有望成为破解C797S耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂。
最近，京新药业自主研发的1类创新药JX11502MA胶囊取得了临床批件，拟用于治疗成人精神分裂症。精神分裂症是一种常见的病因未明的严重精神疾病，病程多迁延，具有高复发率、高致残率的特点。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示， 2019年抗精神病药销售额67.97亿元。
8月17日，杭州远大生物与重庆派金生物合作开发的1类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液获得新药临床试验批准通知书，同意开展痛风适应症人群的临床试验。据了解，通过创新的PEG修饰技术，极大降低了外源尿酸酶的免疫原性，聚乙二醇化尿酸酶在临床前动物试验中达到了出色的治疗效果。

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在最新一个发布周期内，还有多个“人民金融·创新药指数”成分获批新适应症临床。如康宁杰瑞的KN046新获批一项联合用药治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。 KN046是国内首个PDL1/CTLA-4双特异性抗体，康宁杰瑞称该药有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。
开拓药业全球首创新药进入2期临床
由于创新药研发费时、审评审批周期较长，临床试验工作推进较慢。在最近一个发布周期内，多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进，但临床试验最高状态未发生改变，仅开拓药业的福瑞他恩酊临床试验进入新阶段。