公司进化论|抢滩欧盟，新冠病毒检测试剂出海潮：十多家上市公司布局( 二 ) 文|记者李云琦编辑王进雨333“据不完全

【公司进化论|抢滩欧盟，新冠病毒检测试剂出海潮：十多家上市公司布局】3月18日，新京报采访人员致电科华生物证券办公室，工作人员表示，目前公司的国家医疗器械产品出口销售证明尚在办理过程中。
体外诊断行业的业内人士宋宇（化名）告诉采访人员，行业内有的公司今年1月就已经为病毒检测产品出口做准备， “有的觉得没希望拿到（应急审批），提前布局海外了。 ”
宋宇表示，欧盟实行备案制，想要获得欧盟市场准入资格相对简单，只要取得CE认证就可以，但美国比较特殊，需要拿到FDA认证。
采访人员注意到， 2月底，东方生物回复上交所问询函时详细披露了获取欧盟准入资格的流程——新型冠状病毒诊断系列产品所应进行的CE认证，在作出合格声明并提交欧盟主管当局后即完成，可以在产品上加贴CE标志。
东方生物最早于1月28日就按照要求开始提供相应材料，并在2月完成了CE认证。
随着疫情在全球快速扩散蔓延，近期多家上市公司密集官宣布局欧盟市场。
3月2日，华大基因宣布，全资子公司欧洲医学取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。
3月6日，万孚生物称公司的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证，已经具备欧盟市场的准入条件。
此后10天左右时间，三诺生物、信邦制药对外公开，相关产品已向欧盟主管当局提交CE产品通知，具备欧盟市场准入条件。乐普医疗、达安基因则称获得欧盟CE准入或者认证，取得欧盟市场准入资格。
值得注意的是，目前，国内尚无上市公司宣布有新冠病毒检测产品获得美国FDA认证。最近的一则消息是， 3月18日，上海思路迪生物医学科技有限公司宣布，旗下新冠病毒核酸检测系统已经向FDA提交申请，并正式进入了审核批准阶段。
试剂盒生产企业现状：
仍有多家公司等待应急审批
尽管众多上市公司冲刺海外新冠病毒检测市场，但其中还有公司正在等待国药监的应急审批。
以获得CE认证的科华生物为例，目前，科华生物新冠病毒检测产品尚未通过国家药监局的注册审批。此前科华生物公开表示，公司的新冠病毒核酸检测试剂向各地的疾控中心供货，但正在注册审批过程中。
3月18日，新京报采访人员向科华生物了解公司病毒检测产品在国内注册审批的进展以及是否已经完成临床实验等内容，工作人员表示，自己尚不了解详细情况。
宋宇此前对新京报采访人员表示，根据国家药监局要求，未通过注册审批的新冠病毒检测试剂无法直接销售到医院。 “很多上市公司供应给疾控中心，是不需要注册证的。但是如果你供应给医院临床，销售给医院却需要。 ”
宋宇对采访人员表示，正常情况下一款核酸检测试剂盒，需要送到各地检验所，经鉴定后再到医院做临床对比，后续还需要做现场核查等工作。 “审批时间在18个月以上，两年时间都算比较正常的。 ”
3月18日，新京报采访人员从国家药监局相关工作人员处了解到，最新提交新冠肺炎病毒检测审批，只能按照正常流程审核，可以走“优先通道” ，但已经无法走“应急审批” 。
目前，国内还有不少新冠病毒检测试剂产品等待应急审批。早在2月13日，复星医药在投资者互动平台表示，由控股子公司复星长征开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒正按照国家相关规定积极申请国家药监局应急审批。
此外，迈克生物、丽珠集团均于2月称相关产品进入国家应急审批通道。迈入3月，阳普医疗、美康生物、ST东海洋则相继透露推进注册相关工作的进展。
3月18日，新京报采访人员自上市公司润达医疗获悉，目前公司与合作伙伴共同研发的核算试剂仍在审批， “已经在临床总结阶段” 。