公司进化论|抢滩欧盟，新冠病毒检测试剂出海潮：十多家上市公司布局文|记者李云琦编辑王进雨333“据不完全

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文|采访人员李云琦编辑王进雨
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“据不完全统计，清华大学等5所高校研发的14种新型冠状病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得进入欧盟市场的资质。
”
3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上透露，随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。
事实上，除高校参与研发的新冠病毒检测产品外，国内的第三方检测机构、研究所也频频发布关于新冠病毒检测产品布局海外市场的消息。
根据新京报采访人员不完全统计，目前科华生物、乐普医疗、三诺生物、万孚生物、东方生物、华大基因、信邦制药、达安基因等十余家上市公司均有试剂盒产品布局海外的计划，其中部分公司已经取得欧盟市场准入条件，有的公司已经接到出口订单。
国内“有证”试剂盒日产能超300万人份
开启海外供货
3月16日，国家药监局再次公布应急审批情况表示，近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。
这意味着国内“有证”的新冠病毒检测试剂产能进一步扩大。
截至3月16日，国家药监局的应急审批系统已经审批通过19款新冠病毒检测产品。而此前一天，国家药监局发布消息称，截至3月11日，国家药品监督管理局共应急审批批准16个新冠病毒检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂， 6个抗体检测试剂；核酸检测试剂日产能近260万人份，抗体检测试剂日产能近100万人份。
值得注意的是，国内还有大批量尚未通过应急审批的核酸检测试剂产品，可以用作捐赠或出售给疾控中心等用以研究使用。
国内疫情缓解，全球疫情却开始进入爆发期。世卫组织统计数据显示，截至北京时间17日23时，全球确诊病例突破18万例,已报告病例的国家和地区达159个。
在这背后，是庞大的新冠肺炎检测试剂缺口。北京时间3月17日晚间，美国FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策提到，鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力。
3月17日，教育部科技司司长雷朝滋表示，清华大学等5所高校研发的新冠病毒检测产品不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等10余个国家开始供货。
实际上，在此之前一些新冠病毒检测生产企业也收到国外订单。 2月27日，上市公司东方生物在回复监管问询函时表示，公司研发的3款新型冠状病毒诊断产品均可以在欧盟进行销售，已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。
此外， 3月3日，成都科技局对媒体表示，成都应急科技攻关项目支持的迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》后，已收到来自伊朗等国家的海外订单。
欧盟市场准入门槛低
多家公司“抢滩”上市
梳理公开信息不难发现，在这波试剂盒出海潮中，欧盟地区成了掘金的前沿阵地。
3月17日晚间，上市公司科华生物宣布，公司收到新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。 3月18日早间开盘后不久，科华生物股票一字涨停。
根据科华生物披露的产品基本信息，公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、IgM抗体检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒4款产品均取得欧盟自由销售证书，已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入资格。
这意味着，这些检测产品除了可在欧盟地区销售外，还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售。