大象|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？大象

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小番健康介绍一下，关于乙肝新药的III期临床试验，针对读者反映新药III临床试验具体做什么，为什么要做，做一个基本介绍。 III期是基于II期临床试验基础上的确定性试验，而新药是否被允许上市，都需要III临床试验提供新药的安全性和有效性数据作为支持。
乙肝新药III期，百人至数千人范本， I期到III期需要多久完成？
相比I期、II期， III期意味着更大范围、乙肝不同阶段以及联合用药的研究，尤其是对慢性乙肝患者而言，有些还需要长期服用， III期临床试验就针对适当延长药物暴露风险来进行考虑。 III期临床试验被证明是安全有效的，意味着慢性乙肝患者可接受这种新药的实际获益对比风险范围， III期还能够提供药物申报注册，给临床医生处方以及药品说明书提供直接参考依据。
简单的讲， III期可以说明，该乙肝在研新药对适应症人群有效且安全，之所以需要做III期临床试验，因为II临床试验的纳入受试者还比较少，还不能广泛认识一种新药的安全性和有效性数据，因此试验进行到II期还无法支持立即上市。 III期拥有较大范本的试验群体，就有助于确认这种新药的长期安全性、抗病毒作用等，提供新药最后获得批准上市的有力证据。
【大象|乙肝新药III期，百人至数千人范本，I期到III期需要多久完成？】
在III临床试验完成后，必须得到确切的数据和结论，例如，这种乙肝新药的用法用量、给药途径、疗程、目标适应症以及纳入病种人群、重要的是关键抗病毒疗效指标，还有最重要的安全性数据支持注册，全面的评估一种新药是否允许上市。在小番健康前面介绍中，相信许多读者还看到Ia、Ib期，其实都是主办机构对这个阶段的细分试验，而乙肝在研新药若能够进入III期， IIIa期完成就代表可以申请上市。
这种情况，通常是一个加速上市阶段，有助提升药企的直接受益，如果可以顺利通过IIIb期临床试验，这就意味着这种乙肝新药的市场还会继续扩大，不局限于慢性乙肝治疗，或将其他疾病适应症纳入其中，增加自主研发药企收益。目前全球针对慢性乙肝治疗和预防药物中，预防性乙肝疫苗的普及，能够最大程度的降低乙肝病毒感染率，还有像核苷酸类似物和干扰素，都是医药学界认可并获批批准，能够降低乙肝进展到肝纤维化、肝硬化以及肝癌的抗病毒药物。
乙肝新药，意味着和以往核苷酸类似物或干扰素治疗机制不同，乙肝病毒进入人体并整合人体肝细胞再释放进入血液中，这个过程十分复杂，也有非常多的步骤。每一个步骤都是药物化学家的关注重点，因为现有药物主要通过作用于乙肝病毒周期中其中一个步骤，或是开发免疫调节药物。相比这种靶向病毒生命周期其中一个步骤，目前最为前沿的是，靶向宿主或靶向病毒整个生命周期，这样对实现功能性治愈几率会大大提高。
在乙肝检验技术方向，医药技术研发人员也有所突破，例如以往主要有HBV-DNA、乙肝表面抗原、e抗原以及肝功能、影像学等检查，现在越来越多科学研究说明，更为精准预测功能性治愈的病毒标志物已经出现，主要有乙肝核心抗原和HBV-RNA 。 III临床试验具体如何设计和完成，其实，目前的乙肝在研新药就已经使用到HBV-RNA检验技术。
虽然，目前还没有1种乙肝在研新药进入III期临床试验，但也有多种即将完成II期临床试验，若能够顺利进入III期，纳入人数至少是百人到数千人。还有许多人关注试验时间要多久完成，简单的讲， I期临床试验一开始针对几十位健康志愿者进行，如果一切顺利大约需要6-7年可以进入千人的III期临床试验（有些会延长）。临床试验可能会在特定人群中进行，包括儿童、老年人、存在功能缺陷者等。