微芯|微芯生物董事长鲁先平:创新药拓荒 19年虽千万人吾往矣( 三 )


“发现与评价平台”就是这样的红外线眼镜 , 将其用于新药的筛选和早期研发 , 从微芯生物十几年来的历程来看 , 是非常成功的 。
2015年3月 , 微芯生物研发的中国首个用于治疗淋巴癌的原创化学新药“西达本胺”获批上市 。 “西达本胺”不仅是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂 , 也是鲁先平团队在中国医药行业“拓荒”后得到的第一颗果实 。
从一片荒芜 , 到开花结果 。 西达本胺从研发到获批上市也经历了漫长的12年时光 。 在这个过程中 , 微芯生物见证了创新药评审、注册等环节的不断完善 。
“‘西达本胺’作为一款罕见病创新药获批上市 , 这在中国的药政审批历史上是没有的 。 这不仅是药审中心、药监局共同的改革 , 为此后中国的创新药评审准则开出了一个新的天地 。 还让很多投资方看到在中国做原创新药是可以成功的 , 风险资本也开始再度关注原创新药的公司 。 ”鲁先平告诉采访人员 。
在2006年 , 微芯生物将“西达本胺”的海外专利授权给美国沪亚公司之后 , 外界看到了微芯生物作为一个创新药研发企业的核心技术的价值和产品研发能力——可以通过调整商业模式来反哺公司研发 。
于是在2009年 , 微芯生物获得了礼来亚洲基金的500万美元投资(B轮融资) 。 在2012年之后 , 微芯生物有临床产品递交上市许可申请 , C轮、D轮融资纷至沓来 。
“专利授权”才走出融资困境 首吃螃蟹的人不可能去追求完美
鲁先平曾说过 , “科研是把钱变成纸 , 创新是把纸变成钱” 。 而在新药研发领域 , 也有这样一种说法 , 一个原创药 , 需要10年、10亿美元的极大投入 。
2001年A轮融资获得的5000万元 , 对于当时的微芯生物来说 , 足够做几个创新药的临床前开发 , 并且能维持微芯生物研发及运行5年左右 。 据鲁先平介绍 , 当时大概有四五个项目同步开发 , 希望在第一笔融资的投入下 , 有新药进入到临床Ⅰ期的申报 。
这个“小目标”在微芯生物成立后4年就达到了 。 2005年 , 微芯生物申请的第一个原创药——糖尿病治疗药西格列他钠获准开展临床研究 。 同年 , 公司还提交了抗肿瘤新药西达本胺的临床试验申请 , 次年获批开展临床研究 。
两个原创药 , 只用了四五年的时间 , 从工作效率上来讲是非常高了 。 2004年前后 , 微芯生物的A轮融资基本耗尽 , 虽然研发有重大突破 , 但公司仍未盈利 。
“风险资本对高技术企业的支撑 , 没有人会一下投你一辈子 , 都是分阶段根据研发进展、风险评估、是否达到预期等 , 决定是否继续投 。 ”鲁先平说 。 可是 , 屋漏偏逢连夜雨 , 在融资耗尽之时 , 正赶上创业板宣布不开了 。
一时间 , 微芯生物陷入了融资的困境 。 当时 , 在董事会的讨论中 , 有些股东提出让微芯生物做一些CRO业务 , 以获取部分收入 。 但是 , 在鲁先平看来 , 做原创新药和CRO对于团队成员的背景要求是完全不一样的 , 并且这些科学家能够加入微芯生物 , 也是怀着一个共同的梦想——把自己所学用于原创药 , 为患者在某个领域取得更好的治疗手段 。
“生死存亡”之际 , 鲁先平作出了“开源节流”的重大决定 。 第一 , 带头将原创团队工资砍掉60%;第二 , 对微芯生物的商业模式进行了一些调整 , 例如将核心技术平台开放给一些跨国企业、中国本土企业或大学使用 , 以增加收入;第三 , 专利授权 。 在2006年 , 专注于将中国医药产品带入国际市场的美国沪亚公司 , 看上了微芯生物的西达本胺 , 希望得到其海外专利授权 。 因为西达本胺尚处于临床前阶段 , 微芯生物又急需资金纾困 , 所以专利授权最终以2800万美元交易 。
西达本胺的专利授权 , 让微芯生物成为了首个license out(对外授权)的中国原创药企 , 这件事震惊全球 , 向全世界证明了中国医药公司的研发能力 。