支点财经|海特生物:创新药与CRO双引擎驱动
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蛰伏抗癌药研发领域6年的海特生物(300683)即将进入收获期 , 备受关注的战略性新药研发项目CPT(重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体) , 有了关键性进展 。
继2月底公开CPT项目III期临床试验的初步揭盲结果后 , 6月15日 , 海特生物公告了临床试验统计分析的主要数据 。 目前 , CPT项目已着手申请NDA(新药上市许可申请) 。 一旦获批 , 相关药品离上市销售仅一步之遥 。
受这一重大利好刺激 , 今年上半年海特生物股价最高涨至84.28元 , 较年初上涨约180% 。
另外 , 海特生物高端原料药生产基地I期项目已落户湖北荆门 。 基地建成后 , 海特生物将能为医药企业的CRO(新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等)等环节 , 提供高端原料药等相关服务 。
上市后的CPT项目将产生怎样的商业价值?战略转型为创新型药企后 , 海特生物还有哪些重磅的在研项目?即将迈入“而立之年”的海特生物 , 又有何新的战略布局?这些投资者关心的问题 , 本文将一一揭示答案 。
6年不间断“输血”
海特生物与CPT的故事要从2014年说起 。
2014年12月8日 , 海特生物与北京沙东生物技术有限公司(以下简称“北京沙东”)股东签订《股权收购协议书》 , 约定分次收购北京沙东的全部股权 。 北京沙东成立于2001年 , 是以沙炳东博士为核心的青年科学家创立的高科技生物医药企业 。 根据上述协议 , 海特生物首批向北京沙东提供不超过6000万元的资金支持 , 用于CPT新药研发项目及运营 。
CPT是北京沙东拥有完全自主知识产权的、靶向基因工程抗肿瘤国家一类新药 , 主要用于骨髓瘤的治疗 。
生物医药行业的一个重要特征是盈利周期较长 。 新药品种从临床前研究到上市 , 一般需要5-10年 。 而在这个周期内 , 生物医药企业往往需要投入大量资金 。
CPT的研发历经十余年 , 北京沙东为此“烧掉”了不少钱 , 资金压力越来越大 。 海特生物收购其股份前 , 北京沙东已亏损2100万元 。 而在同一时期 , 位于武汉的海特生物正处于发展快车道 。
海特生物成立于1992年 , 2000年改制为股份公司 。 该公司核心产品注射用鼠神经生长因子金路捷 , 于2006年正式上市 , 是全球首个获得政府批准上市的神经损伤类疾病用药 , 为国家一类生物制品 , 主要用于治疗神经损伤、神经修复等神经系统疾病 。
依靠金路捷 , 海特生物一直保持着不错的业绩 , 并于2017年登陆创业板 。 对于北京沙东来说 , 海特生物的资金支持不只是及时雨 , 更像是“生命泉” 。 几年来 , 正是得益于海特生物不间断地“输血” , CPT项目的研发才得以延续 。
海特生物财报显示 , 经过多次收购 , 截至2019年底 , 海特生物持有北京沙东39.605%股份 。 根据协议 , 在CPT正式上市销售后 , 海特生物将控股北京沙东 。
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投资回报可观
作为海特生物大力推进的战略性新药研发项目 , CPT也是二级市场关注的焦点 。 在互动平台上 , 有关CPT项目的研发进展 , 一直是投资者们聊得最多的话题 。
【支点财经|海特生物:创新药与CRO双引擎驱动】但是 , 科学研究始终包含着巨大不确定性 , 海特生物董事长陈亚曾公开表示 , 尽管CPT的临床进展比较顺利 , 但仍不能确保成功 , 依旧面临着研发失败的重大风险 。
不过 , 今年2月27日 , 海特生物一纸公告 , 让一直关注该企业和CPT项目的投资者们兴奋不已 。
公告称 , 目前CPT项目的Ⅲ期临床试验已经完成 , 经过独立评价委员会的盲态疗效评估、盲态数据审核、数据库锁定等流程后 , 已完成揭盲和主要数据的统计分析 。 结果显示 , 试验组优于安慰剂组 , 有效性和安全性符合试验预期 。
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