新药预测丨治疗丙肝和红斑狼疮等5款新药下半年将获批丁香园Insight数据库预测

丁香园Insight数据库预测，除6款抗癌新药外，包括麻醉药物、抗病毒药物、罕见病药物、免疫疾病药物等在内的5款重磅新药也将在下半年获批上市。

●人福医药——注射用苯磺酸瑞马唑仑

瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。截至2019年7月，有8个国家和地区加入Paion AG公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发。

人福医药子公司宜昌人福于2012年获Paion AG公司授权，获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权利， 2018年11月提交上市申请，因其具有明显独特的临床治疗优势，后被纳入优先审评范围。 Insight 数据库显示，该品种已完成临床试验核查和生产现场检查，正在第二轮补充资料审评中。此外，苯磺酸瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的III期临床试验正在进行中，另外还布局了胃镜检查、支气管诊疗的镇静等适应症。

预计获批时间：2020年第三季度

●歌礼——盐酸拉维达韦片

拉维达韦是歌礼从美国Presidio公司引进的一款新一代泛基因型NS5A抑制剂，并作为未来泛基因型直接抗病毒药物（DAA）被世界卫生组织纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。该药是歌礼药业开发的第二个丙肝新药，与其已获批上市的达诺瑞韦组成中国首个原研全口服丙肝治疗方案。这是一种全口服无干扰素的慢性丙肝治疗方案，在中国大陆地区完成的临床试验结果表明，该方案12周治愈率高达99% ，且不受基线耐药影响，相比当前主要的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗方案安全性更高，且持续治疗时间短，仅为12周。

2018年8月，拉维达韦的上市申请被CDE受理，当年10月被纳入优先审评程序。目前，该品种正在等待生产现场检查。

预计获批时间：2020年第三季度

●协和麒麟——布罗舒单抗注射液

布罗舒单抗是由协和麒麟和Ultragenyx合作开发一款针对成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体，通过结合X连锁低血磷性佝偻病（XLH）患者过量的FGF23 ，使其磷水平正常化，从而改善骨矿化，以及儿童的软骨病和成人的骨折。

XLH是一种罕见的严重疾病，大多数患有XLH的儿童经历过腿弯曲或弯曲、身材矮小、骨痛和严重的牙痛。一些患有XLH的成年人会持续感到不适或患有并发症，如关节疼痛、行动不便、牙齿脓肿和听力下降。