【】全球超175支新冠候选疫苗“参赛”,谁能最先出线?( 二 )
如今 , 曾经在埃博拉疫情中参与疫苗竞赛的两个研发团队——中国的陈薇团队与英国的牛津团队再次在新冠疫情中相遇 , 并成为全球走得最快、最受关注的疫苗团队中的两个 。 与当时一样 , 他们这次使用的技术仍是腺病毒载体疫苗 。
3月17日 , 在美国Moderna公司开始全球首个新冠疫苗临床试验仅一天之后 , 陈薇团队与康希诺合作的新冠疫苗也正式启动临床研究 , 是中国第一个进入临床阶段的新冠疫苗 。 不到一个月后 , 4月12日 , 该疫苗Ⅱ期临床试验在武汉开启 , 共招募508名受试者 。 但之后 , 在所有研发团队中 , 时间表跑得最为“激进”的 , 是牛津团队疫苗 。
詹纳研究所所长阿德里安·希尔与牛津大学新冠疫苗的研发负责人、莎拉·吉尔伯特多年来一直在研究基于黑猩猩腺病毒载体的疫苗技术 。 在埃博拉之后 , 2018年 , 该技术曾再次被用于MERS疫苗的研发 。 所以 , 当同为冠状病毒的COVID-19来的时候 , 该团队早已做好了准备 。 “早在1月中旬我们从中国获悉新冠肺炎病毒的基因序列时 , 我们就已能够将基因序列迅速导入我们的疫苗技术并设计一款候选疫苗 。 ”希尔说 。
2月17日 , 他们开始在小鼠中注射疫苗 , 到了4月 , 当与阿斯利康敲定合作之后 , 这个团队已经解决了资金、用于临床试验的疫苗生产等问题 。 6月4日 , 该疫苗招募参与者进入 Ⅲ 期试验 , 其中包括英国的10000名参与者与阿斯利康在美国招募的30000名参与者 , 6月2日 , 巴西也批准该疫苗在当地开展临床试验 , 计划纳入2000名志愿者 。
这支疫苗成为全球最早进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段的一支 。 来自中国科兴的灭活疫苗与来自美国的两款mRNA疫苗宣布进入Ⅲ期已经是7月下旬 。 直到8月9日 , 沙特宣布与康希诺合作开展腺病毒疫苗的Ⅲ期临床试验 , 计划招募5000名受试者 。 8月17日 , 巴基斯坦表示也将进行康希诺疫苗的Ⅲ期临床试验 。 此外 , 康希诺8月14日也在俄罗斯启动了Ⅲ期 。
牛津疫苗的研发负责人莎拉·吉尔伯特对自己的疫苗怀有极大的信心 。 在一篇《彭博商业周刊》的采访中 , 她认为牛津疫苗有80%的几率有效阻止接种者感染新冠病毒 , 而这一结果将在9月份就能揭晓 。 她说:“我们知道不良事件的情况 , 我们知道需要使用的剂量 , 因为我们已经做过很多次了 。 ”
然而 , 9月8日 , 阿斯利康宣布 , 自愿暂停其与牛津大学合作的新冠疫苗的Ⅲ期临床试验 , 并接受独立委员会对安全性数据的审查 , 原因是一名英国受试者发生疑似严重的不良反应 。
阿斯利康在一份声明中表示 , “此次暂停是一种例行行动 。 只要一项试验中出现一种不明原因的潜在疾病 , 那么在调查进行期间 , 就必须采取这样的行动 , 以确保保持试验的诚信度 。 ”并称其正在努力加快对此单个事件的审查 , 以尽量减少对试验时间表的任何潜在影响 。
不良事件是疫苗引起 , 还是受试者的原因 , 还需要调查 。 秦远认为 , 如果有如5%-10%的严重不良反应 , 就说明该疫苗确实有安全性问题 , 但目前只出现这一例 , 很有可能是偶发事件 。 ”我认为经过客观的评估后该疫苗会重启(Ⅲ期临床试验) 。 ”
一位知情人士在接受美国医疗媒体STAT采访时表示 , 预计该志愿者可能会康复 。 但现在仍不清楚其不良反应的性质和发生时间 。 同样在这天 , 阿斯利康、BioNTech、Moderna、辉瑞等9家药企CEO共同签署了一项承诺 , 表示在新冠疫苗的研发与试验中 , 将严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则 。
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