南方Plus客户端|商业化迎来破局？，国内首个AI辅诊软件三类证获批疫情大考之后

疫情大考之后，国内首张AI影像辅助诊断领域三类证实现“零的突破” 。 6月12日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批。该产品由天坛医院和安德医智联合成立的''神经疾病人工智能研究中心''研发，是首个药监局批准的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。
全球抗击疫情大战中， AI医疗已经频频现身，表现亮眼。业内人士认为，此次“出生证”落地，意味着一直在烧钱的AI医疗有望加速进入商业化。

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MR肿瘤率先“突围”
安德医智科技有限公司总部设立在北京，并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司。注册证信息显示，此次获批的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件， “适用于磁共振图像的显示、处理，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类，包括胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤，不能仅凭本产品结果进行诊断。 ”
采访人员从国家药品监督管理局官网查询获悉，此前虽然也有“基于深度学习技术”的辅助诊断软件产品获批，但为二类证。安德医智上述AI产品，拿下中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。
在此之前，国内申报三类医疗器械注册证的AI企业达数十家，肺结节CT影像和眼底彩超成为两大热门，为何是MR肿瘤最先突围？
安德医智中国区CEO李晶珏表示，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗AI企业产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。另一个问题在于数据来源。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等规范性文件的发布，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分企业不得不重新训练AI产品。
国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数，安德医智也可谓是独辟蹊径。安德医智首席技术官吴振洲介绍，中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”的特点，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据，也导致优秀影像医师培训周期长，临床缺口大。本次获批的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，通过与天坛医院合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，同时融合了顶级医院专家的临床经验，才能保证其准确性。
AI医疗抗疫表现亮眼
AI医疗诞生以来虽然争议不断，但在打破优质医疗资源紧缺和不均衡现状上，一直被寄于厚望。在全球抗击新冠肺炎疫情中， AI医疗的表现也相当亮眼。
在疫情之初，上海联影旗下的人工智能公司“联影智能” ，快速研发出新冠肺炎AI辅诊系统，在上海市公共卫生临床中心和武汉火神山医院火速上线。截止目前，联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统陆续在全国100余家抗疫一线医院上线，助力完成数万例新冠肺炎患者的筛查与辅助诊断。近日，该系统还驰援海外，在东南亚、美欧、和非洲多个国家启动了试用。

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联影智能uAI新冠肺炎智能辅助分析系统在上海公共卫生中心辅助医生诊断分析。
而被列入人工智能“国家队”的腾讯，在疫情期间宣布与钟南山院士团队达成合作，共同成立大数据及人工智能联合实验室，重点攻关流行病筛查、人工智能医学影像、流行病疫情预测预警等课题。腾讯觅影也落地湖北的方舱医院，以AI医学影像助力新冠肺炎的CT筛查，最快只需要2秒就可以帮助医生识别新冠肺炎，大大节省医生阅片时间。