测胎龄、防早产、先兆子痫，比尔盖茨看中的Mirvie获FDA突破性设备认证( 二 ) _母婴亲子

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cfRNA测量在预测胎龄中的应用
第一阶段的实验完成了对足月生产的分娩时间预测，为了发现能够预测自发性早产的cfRNA转录物， Quake团队又对另外38名已知存在早产风险的孕妇(出现早期宫缩或有既往史)展开研究。参与其中的所有孕妇都完成了自然分娩(25例足月分娩， 13例早产) ， Quake团队将这些女性血浆中的cfRNA进行测序(RNA-seq) ，最终发现7个cfRNA能够用来识别有早产风险的女性：CLCN3、DAPP1、PPBP、MAP3K7CL、MOB1B、RAB27B、RGS18 ，这些cfRNA能够在分娩前2个月准确识别出有自发性早产风险的孕妇。

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cfRNA测量在预测自发性早产风险中的应用
Quake团队的研究实现了无创血液检测在预测胎龄与识别早产风险方面的作用。与现有方法相比，基于cfRNA的测试适用性更广，成本更低。
cfRNA揭示先兆子痫患病风险，
获FDA突破性设备认证
先兆子痫是妊娠期特有的一种多系统进展性疾病。其特点是妊娠20周后出现新发高血压和蛋白尿，或出现新发高血压和终末器官功能障碍伴或不伴蛋白尿。病情可呈持续性发展，严重影响母婴健康。孕产妇发病率和死亡率持续上升，先兆子痫是这一现状的主要驱动因素。然而，目前难以在临床表现之前通过病理生理学方法识别有风险的妊娠，医生通常采用询问风险因素来评估，先兆子痫既往病史作为头号危险因素却对初产妇起不到任何评估作用。
MichalElovitz医生带领团队对1840个不同人种的孕妇、2539个血浆样本展开研究。通过RT-qPCR检测， Elovitz团队证明了：偏离标准模型的cfRNA转录物可以在出现病变之前作为关键指标对先兆子痫进行预测。值得注意的是， cfRNA谱仅通过先兆子痫常见的分子机制来识别风险，并不包括种族、体重指数BMI、产科病史等临床变量。
Elovitz团队鉴定出7个能够预测先兆子痫的cfRNA：CLDN7 ， PAPPA2 ， SNORD14A ， PLEKHH1 ， MAGEA10 ， TLE6、FABP1 。这7个cfRNA对先兆子痫的灵敏度为75% ，阳性预测值为32.3%(s.d.,3%) ，优于目前最先进的先兆子痫预测方法。这项技术目前已获得FDA突破性设备认证， Mirvie接下来将展开10000人的临床试验，提高检测效率，也期待获得新的突破。

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cfRNA预测先兆子痫的特征和模型性能
比尔盖茨选择的
“十大突破性技术”之一
Mirvie将生物工程学、液体活检与临床妇产科结合，用专有的cfRNA检测技术为孕妇检测胎龄、评估早产风险、预测先兆子痫。 Quake团队的血液测试技术被比尔盖茨评选为2019年人类10项突破性技术之一，单次测试的花费却不超过10美元。 Mirvie实现了为女性提供怀孕健康的新机会， CEOJain先生也表示公司下一步将会在妊娠糖尿病、胎盘植入等可能造成大出血的妊娠问题做出技术突破。

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MirvieRNA平台根据每个妊娠情况的基本生物学原理，提前数月预测病发病
“这个领域的许多科研成果并不像我们在癌症等领域所看到的那样发达，那些领域一直在获得大量的投资， ”GV(GoogleVentures)的普通合伙人KrishnaYeshwant说：“这意味着人们可以将这些不同领域的知识带入女性健康。 ”
有创性产前诊断方法，如绒毛取材术、羊膜腔穿刺术和经皮脐血管穿刺等，在临床上暴露出孕妇伤害大、流产风险高、检测孕周偏晚等痛点；先兆子痫也只是通过临床表现进行诊断或患病史进行筛查，这一切被国内越来越多的医护人员和科研学者看到。
POCT临床诊断设备研发商赛雷纳实现对母体外周血中游离胎儿细胞/DNA的准确鉴别，通过无创产检基因检测(NIPT)分析评估胎儿是否存在染色体或基因异常。奥丞生物自主研发的胎盘生长因子检测试剂盒(PLGF)获得NMPA批准，让国内先兆子痫的产前筛查有了突破性成果。
由国家卫健委制定、国务院成立健康中国行动推进委员会统筹推出的《健康中国行动(2019-2030年)》明确指出：2022年、2030年我国孕产妇死亡率要求分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下；产前筛查率分别达到70%及以上和80%及以上。再转向液体活检在中国的潜在市场空间，灼识咨询预计到2030年在癌症伴随诊断、微小残留病监测和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间达约485亿美元，约合人民币近3400亿。