重磅！我国首个氘代药物获批用于治疗两种严重神经疾病

5月18日，梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布旗下创新药物安泰坦（氘代丁苯那嗪片）经中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批后，正式获批用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。中国是美国之后全球第二个批准该药物的国家。安泰坦使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对HD舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。

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为两种严重神经疾病提供安全高效的新型疗法
亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。舞蹈病（无意识的，随机和突然的，扭动和/或转动的运动）是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。
迟发性运动障碍是一种使人衰弱的运动紊乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征。 TD在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7% ，可能是由某些用于治疗精神健康状况的药物引起的，这意味着使用这些药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD 。
这种疾病不仅影响患者的治疗依从性，也影响患者的生活质量和他们的社会功能。目前在中国尚无对TD明显有效的治疗。
“与亨廷顿病有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍均属于严重的神经系统疾病，影响着患者的日常生活功能和生活质量。由于传统治疗方案极为有限且缺乏循证指南依据，患者亟待安全且高效的新型疗法出现。 ”中山大学附属第一医院神经内科裴中教授表示， “安泰坦拥有经临床试验验证的数据，是首个被FDA批准为突破疗法的TD治疗。该药为中国HD和TD患者提供了新的治疗方法，使他们的生活质量进一步提高成为可能。
成为中国首个获批的氘代药物
“我们非常感谢国家药品监督管理局药品审评中心对于罕见病创新药物的重视，使得安泰坦被纳入临床急需境外新药名单（第一批），并且进入优先审评审批通道，在短短4个月内完成获批。自此，安泰坦成为中国首个获批的氘代药物，中国也成为该药在全球范围内获批的第二个国家。 ”梯瓦大中华区总经理Larry E. Merizalde表示。

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【重磅！我国首个氘代药物获批用于治疗两种严重神经疾病】
梯瓦制药是全球最大的仿制药公司
那什么是氘代技术呢？据介绍，氘（符号D ，音dao）为氢在自然界中的一种稳定形态的非放射性同位素，由于具有比氢更大的原子质量使得C-D键比C-H键更加稳定。将药物分子中的氢用氘取代后，可能封闭代谢位点、减少有毒代谢物的生成，此外，氘代可以减缓系统清除速率从而延长药物在体内的半衰期。因此，可以通过降低单次给药剂量，同时在不影响药物的药理活性情况下实现降低药物的毒副作用的目标。自2000年以来，氘代策略便被广泛应用于药物的研究中，成为突破化合物专利和规避新药研发风险最简单和最直接的方式之一。
“对梯瓦而言，引入全新疗法以满足患者未尽需求的意义重大，也令人无比激动。 ”梯瓦全球市场执行副总裁Gianfranco Nazzi补充道， “作为仿制药和特色药领域的全球领导者，我们始终致力于提供高质量的创新药物，提升药物可及性并改善患者生活质量。未来，我们将继续聚焦中国患者最迫切的临床需求，积极携手社会各界的合作伙伴，加速创新药物的引进，助力实现“健康中国2030”的美好愿景。 ”
【采访人员】欧旭江