刘潇潇说财经知名药企召回13批次注射剂！曾导致带量采购大品种“翻车”( 二 ) 文|AI财经社健识局陈广晶编|AI财经社健

监管趋严
针对境外产品的飞检力度加强
费森尤斯的问题也并不只在美国的这一家工厂。
【刘潇潇说财经知名药企召回13批次注射剂！曾导致带量采购大品种“翻车”】在此前（2017年12月），费森尤斯的另一工厂（FreseniusKabiAG）也曾因质量问题收到了FDA的警告信。

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FDA在警告信中指出，在对这家位于印度西孟加拉邦的工厂进行检查时，发现该厂的员工虽然基本都在参与质量控制体系建设，但是在药品质量测试显示出现问题的时候，他们就停止测试并称是人为或设备错误造成的。 FDA在该工厂发现了248个类似事件。
如：在一批活性药物成分（API）中发现超标杂质的时候，工作人员认为这是过度超声波降解可能会增加水浴的温度造成的。
从FDA的表述看，该公司对于FDA指出的问题，尽管也承认需要纠正，但是给出的答复和应对措施都不够充分。
费森尤斯·卡比是一家全球医疗保健公司，输注、输血和临床营养药物和技术，都是该企业专注研究的领域。其针对问题产品的自主召回也反映出了企业的责任和担当。但是毫无疑问，从根本上解决生产过程中的质量控制问题才是关键。
在中国国家药监局发布的《药品生产监督管理办法》中，针对境外药品生产者的检查，明确将由国家药监局核查中心承担。在重视全过程、全生命周期监管的思路下，各级药监部门对药品的检查力度将持续提升。
根据国家药监局公开数据， 2017年以来，中国已经对90家境外企业的95个品种派出了80个检查组进行检查。无菌和生物制品等高风险产品，以及首次在华注册的药品，都是检查的重点。行业预期， 2020年无菌检查将是中国药监对境外执行检查的重点。
注射剂是中国医药市场上占比超过60%的剂型，也是近年来上市后再评价、带量采购等政策密切关注的产品类型。
同时，注射剂也是不良反应的重灾区。根据国家药监局药品评价中心的不良反应监测数据，整体报告中，注射剂占63.3%；严重不良反应/事件报告中，注射剂占74.3% 。虽然注射剂不良反应与滥用有关，但是其背后的质量风险也不容忽视。
而药监部门对其生产环节监管力度的提升，也将给注射剂万亿市场洗牌带来更多不确定性。特别是占据市场主导的进口产品，一个不小心就会瞬间失去苦心经营多年的市场。
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