刘潇潇说财经知名药企召回13批次注射剂！曾导致带量采购大品种“翻车” 文|AI财经社健识局陈广晶编|AI财经社健

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文|AI财经社健识局陈广晶
编|AI财经社健识局严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” ，未经许可，严禁转载
注射剂大品种因质量问题召回。
根据FDA近日发布声明，德国制药巨头费森尤斯·卡比（FreseniusKabi）因在8个备用样品瓶中发现碳、硅、氧和聚酰胺微粒，宣布自主召回13批次酮咯酸氨丁三醇（KetorolacTromethamine）注射剂。

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含有颗粒物的注射剂，在给药时很可能会堵塞血管，导致血管局部刺激，注射部位肿胀，大量组织可能发炎并被感染，血凝块进入肺部，肺组织结疤，甚至发生导致生命危险的过敏反应。
根据上述声明，召回覆盖2018年5月5日至12月16日期间分发的30毫克和60毫克剂量的药物。费森尤斯已将召回事件通知分销商和客户，并建议他们“立即检查库存，隔离和停止使用或分发任何受影响的产品” 。
酮咯酸氨丁三醇是非甾体抗炎大品种，可用于中度严重性急性疼痛的短期治疗。 2017年该品种在中国相关市场销量排名第四位。在美国年销售金额也是千万美元级别。
健识局查询国家药监局数据库发现，涉事产品并未在中国上市，该品种目前成都倍特、山东新时代药业、江苏涟水制药三甲持有批准文号。
而涉事公司费森尤斯此前也曾因质量控制问题遭到美国FDA的警告，今年3月国家药监局（NMPA）还叫停了其受托生产的新基紫杉醇白蛋白，直接导致数十亿市场重置。
结合新修订的《药品管理法》正式实施，以及近期相关配套文件陆续发布，中国的药品监管模式也正式转向全过程、全生命周期监管。在此基础上，无论是境内生产还是境外生产的药品都将面临更加频发的检查，特别是那些风险较高的产品和企业。
这也要求上市许可持有人要更充分发挥责任主体的作用，否则损失将比召回部分产品惨重得多。
并非初犯
曾导致带量采购大品种“翻车”
根据国家药监局3月25日公告，在对美国新基（已被BMS收购）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：ABRAXAN）开展药品境外生产现场检查时发现，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。
基于上述发现，国家药品监督管理局宣布立即暂停该产品的进口、销售和使用，并要求各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
从国家药监局的公告中可以看到，涉事产品的委托生产企业美国伊利诺州费森尤斯工厂，也正是此次召回的13批次酮咯酸氨丁三醇的生产企业，为费森尤斯的无菌注射剂生产基地。
针对上述问题，费森尤斯发言人曾表示，调查结果总体上是正常的，与房间分类和工艺流程/物料移动有关，对产品安全没有任何影响，并补充称，该产品在中国市场没有现场安全纠正措施。
另据ABRAXANE在华独家分销方百济神州2019年年报，中国宣布暂停进口决定之后，新基已对中国大陆地区所有ABRAXANE现有存货实施了自愿召回。同时，百济神州也在与BMS密切合作以尽快恢复供应。
但是，影响却难以消除。公开数据显示， ABRAXANE在中国2019年前三季度的销售额就有21.1亿元。
此外，被叫停进口的新基紫杉醇白蛋白，是2019年9月份刚刚中选第二批国家带量采购的产品，因为上述事件，国家医保局已经将该产品移出集中采购名单，其市场也由另外两家中选企业恒瑞医药和石药集团接手。这也将直接导致该品种全国市场格局的重置。