IPO早知道■近日已获欧盟GMP证书，复宏汉霖正式启动科创板上市辅导 “从生物类似药起步

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【IPO早知道■近日已获欧盟GMP证书，复宏汉霖正式启动科创板上市辅导】“从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品。 ”
本文为IPO早知道原创
作者|罗宾
据IPO早知道消息，证监会上海监管局于4月28日晚间披露了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的科创板上市辅导基本情况。
公告显示，复宏汉霖与中金公司于2020年4月23日签署了关于首次公开发行A股股票并在上海证券交易所科创板上市辅导协议。

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3月30日，复星医药（600196.SH、2196.HK）和复星国际（0656.HK）发布《建议复宏汉霖于科创板上市可能的须予披露交易》的联合公告。公告称，复星医药董事会及复星国际董事会分别审议并批准有关建议复宏汉霖上市之议案。
复宏汉霖于2010年在中国注册成立，其H股股份于2019年9月25日起于香港联交所主板上市交易。此次拟公开发行股票数量不高于建议复宏汉霖上市完成后其总股本的20% ，且不低于发行后其总股本的10% ，具体以中国证监会实际注册A股数量为准，复宏汉霖与主承销商可采用超额配售选择权，超额配售选择权不得超过本次A股发行数量的15% 。
公告显示的复宏汉霖的主营业务范围包括单克隆抗体药物的研发（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用），自有技术转让，并提供相关技术服务和技术咨询。
自2010年复宏汉霖成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了两岸三地协同增效的突出优势。
复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化的、由创新单抗及肿瘤免疫联合疗法共同组成的产品管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
2019年2月，公司研制的首款产品汉利康正式获国家药监局批准，成为国内首个生物类似药。汉利康的国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责，复宏汉霖负责汉利康的生产供应，与复星医药平分HLX01（汉利康）在中国销售所得的所有净利润， 2019年5月商业化以来，汉利康在2019年的总销售额约1.9亿元，复宏汉霖实现分成销售收入0.79亿元。
汉利康的产能也即将迎来大幅提升。 4月14日，汉利康2000L生产规模获得国家药监局批准。此次药品注册补充申请的获批，将使得复宏汉霖现有的6个2000L反应器可以全部运用于汉利康的商业化生产，进一步提升汉利康的市场供应。随着2000L生产设备的获批，复宏汉霖在国内领先使用的2000L大规模一次性生产技术将凸显优势，可望同时降低生产成本和减少交叉污染。
2020年4月23日，复宏汉霖已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和制剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构ChiefPharmaceuticalInspector签发的两项欧盟GMP证书。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签订互认协议（MRA）的国家共享核查结果，在全球范围内具有重大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通行证” 。
据3月23日公司发布的财务报告，截至2019年12月31日，复宏汉霖实现营业收入约9090万元，同比增长11.25倍，相应毛利较去年同期增加8.55倍。
2019年，公司累计研发支出约14.07亿元，较2018年增长44.66% ，主要用于产品线扩充、临床前研究投入、临床试验开支及研发团队扩增所带来的费用支出。