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【『药品』零突破！国内第一款尿路上皮癌PD-1药物获批，等待30年终迎来免疫治疗】

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文/韩璐编辑/ 鄢子为
4月11日，百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液），已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗，成为国内首个且唯一获批用于尿路上皮癌治疗的免疫肿瘤药物。
这是替雷利珠单抗注射液继2019年12月底获批上市用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)后的第二个适应症，也是首项获批的实体瘤适应症。
从此次获批适应症来看，尿路上皮癌是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤，约90%~95%来源于膀胱，是常见的一种膀胱癌。
统计数据显示，膀胱癌已成为全球第10大常见肿瘤。 2018年，国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15% 。尿路上皮癌患者初次确诊时，约有10%~15%已经发生了转移，且易复发。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，且患者预后相对较差，五年生存率仅为5%。
全球范围内，已有5个PD-1/PD-L1批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，但均未在国内获批用于该适应症的治疗。百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液在国内获批用于该适应症的治疗，或将国内患者带向了新的治疗阶段。
此次获批基于一项以中国患者为主体的临床研究，中国患者的入组比例高达95.6% ，更贴合国内患者的治疗需求。在临床上，替雷利珠单抗注射液的客观缓解率高达24.8% 。
在治疗费用上，今年3月，百济神州公布了替雷利珠单抗注射液的价格，建议售价为10,688元/支（100mg），参考公司之前开展的“为你，千方百济”患者援助计划，长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者可选择只需支付5个疗程的费用，获得援助至一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。