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【「药品」国内首个尿路上皮癌免疫治疗PD-1药物获批】
4月11日，百济神州发布消息，抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这也是国内首个获批用于尿路上皮癌治疗的免疫肿瘤药物。
这是替雷利珠单抗注射液继去年12月底获批上市用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)后的第二个适应症，也是其首项获批的实体瘤适应症。此前该新适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评。

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尿路上皮癌（简称UC）是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤，约90%~95%来源于膀胱，是目前最常见的一种膀胱癌。 2018年，国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15% 。尿路上皮癌患者初次确诊时，约有10%~15%已经发生了转移，且易复发。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，且患者预后相对较差，五年生存率仅为5% 。
目前，全球已有5个PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂先后获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，免疫肿瘤治疗已成为尿路上皮癌的重要治疗手段，并被写入各大重要指南。但此前国内尚无相关免疫治疗药物获批。
此次替雷利珠单抗注射液获得NMPA批准是基于一项在中国和韩国开展的用于治疗既往接受过含铂化疗且PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC患者的单臂、多中心、关键性2期临床试验。这项临床研究中中国患者的入组比例高达95.6% 。符合疗效评估的患者中，在随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月的情况下，客观缓解率（ORR）为24.8% ，完全缓解（CR）率为9.9% 。
据了解，替雷利珠单抗注射液采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg ，每3周给药一次，用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
今年3月，百济神州正式公布了替雷利珠单抗注射液的售价，其建议售价为10688元/支（100mg），参考百济神州与中国初级卫生保健基金会联合开展的“为你，千方百济”患者援助计划，长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者可选择支付5个疗程的费用即可获得援助至一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。据百济神州介绍，替雷利珠单抗注射液还被纳入由腾讯旗下保险代理平台微保联合泰康在线、镁信健康推出的“药神保抗癌特药保障计划升级版”药品报销目录。目前，全国超过160个城市的700余家药房均已上架销售该药品。
【来源：南方plus客户端】
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