FDA及CE双重认证龙头 _小知识

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阳普医疗(300030.SZ)：核酸检测试剂盒获欧盟CE认证、医用外科口罩获美国FDA认证、美国“病毒转运培养基（VTM）”可销售企业名录唯一、国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业。
阳普医疗四大优势：

1、美国食品与药品监督管理局(FDA)网站公告，阳普医疗产品血清分离胶促凝剂采血管获得(FDA)510(K)认证。国内真空采血管唯一通过美国FDA注册的企业。

2、阳普医疗生产的“样本保存液 IMPROVIRAL Viral Preservative Medium（VPM）”获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）审批，公司进入美国“病毒转运培养基 Viral Transport Medium（VTM）”可销售生产企业名录。

3、阳普医疗研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得欧盟CE认证。

4、阳普医疗全资子公司湖南阳普完成了一次性医用防护口罩和一次性医用外科口罩的CE认证、ISO9001和ISO13485体系认证，并取得国际认证机构TüV颁发的CE认证证书。
N95口罩概念财联社1月15日讯，新年以来奥密克戎疫情席卷欧美，日前，美国总统拜登就新冠肺炎疫情的最新情况发表公开讲话，其在讲话中表示，目前奥密克戎毒株引发的新一轮疫情正严重影响着美国，呼吁民众佩戴口罩。为了呼吁民众积极配合防疫工作，佩戴口罩，拜登将戴口罩称为一种“爱国义务” 。他表示，能够理解戴口罩让人“不舒服” ， “让脖子疼痛” ，但是戴口罩是阻止病毒传播的重要手段。拜登还表示，美国将向美国民众免费发放高质量的口罩（如N95或KN95口罩）。据称，美国已将N95高防护口罩的全国库存增加了两倍以上，以确保公众广泛获得这些口罩。他说，口罩是帮助控制奥密克戎病毒传播的关键工具。
阳普医疗(300030.SZ)公告，公司全资子公司阳普医疗(湖南)有限公司(简称“湖南阳普”)产品“Disposable Medical Surgical Mask”(一次性医用外科口罩)通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)II类医疗器械510(K)注册。
公司称，这表明了湖南阳普生产的一次性医用外科口罩符合美国的相关要求，已经具备进入美国市场的准入条件，将进一步提高公司在呼吸道防护领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。目前因为新冠住院治疗的主要还是儿童。那么概念又来了，阳普医疗专业的儿童口罩生产商。

阳普医疗：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证公司在互动平台上表示，研发新型冠状病毒检测试剂盒，适用于杭州子公司康代思锐生物物科技公司自主研发的Q-velox平台，与目前市场上同类检测试剂盒相比，检测系统独立、封闭、全自动、体积小，对操作人员的专业要求大大降低，能够快速为基层医疗机构提供标准化的检测和诊断能力力，缓解当前中心医疗机构检测拥挤的问题，在降低检测的环境要求的同时降低检验人员感染的可能。

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美国食品与药品监督管理局(FDA)网站公告，阳普医疗产品血清分离胶促凝剂采血管获得(FDA)510(K)认证。国内唯一，叠加美国缺血。

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阳普医疗(300030.SZ)：湖南阳普一次性医用外科口罩获美国FDA认证

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阳普医疗进入美国“病毒转运培养基（VTM）”可销售企业名录公司生产的“样本保存液IMPROVIRAL Viral Preservative Medium(VPM)”获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)审批，公司进入美国“病毒转运培养基Viral Transport Medium(VTM)”可销售生产企业名录。

据介绍，该产品是一种用于运送和短时间储存鼻咽部拭子样本或特定样本的培养基，可用于流感病毒等鼻咽部病原体标本的采集、保存和运输，其与植绒取样拭子配套使用。该产品于2015年上市，历经5年积淀，产品不断完善，为临床病原体标本，提供专业的质量控制方案。在今年的疫情中，这种样本保存液用于新冠病毒标本采集和储运，已远销欧洲、非洲、中东、南美洲、东南亚等多个国家及地区，此次进入美国“病毒转运培养基(VTM)”可销售生产企业名录，将增加公司的可销售区域。